Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporal Interference Brain Stimulation for Adults With Drug-Resistant Epilepsy Undergoing Stereo-EEG Monitoring

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Temporally Interfering Electric Field Stimulation in the Treatment of Epilepsy - Effect of Temporal Interference on Biomarkers of Epilepsy

This study evaluates whether a non-invasive brain stimulation technique called Temporal Interference (TI) can reduce epilepsy-related abnormal brain activity and influence sleep-related brain rhythms in adults with focal drug-resistant epilepsy undergoing stereo-EEG monitoring for clinical care. Up to 30 participants will complete stimulation sessions during wakefulness and, when possible, natural non-REM sleep. Brain activity will be recorded using scalp EEG and implanted sEEG electrodes before, during, and after TI stimulation. Some participants may also receive subthreshold direct stimulation through implanted electrodes for comparison. The study aims to determine whether TI can reduce epilepsy biomarkers, alter sleep-related brain activity, and compare favorably with conventional direct electrical stimulation while remaining within established safety limits.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with focal DRE who will undergo presurgical evaluation with sEEG
  • Availability of at least one sEEG electrode inserted into the thalamus for clinical purposes
  • sEEG performed with the indication to identify one single epileptic focus
  • Ability to provide written informed consent and comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

- Remote resective/ablative brain surgery

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temporal Interference Stimulation to Epileptic Focus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the epileptic focus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
Laite: Temporal Interference Stimulation
Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
Kokeellinen: Temporal Interference Stimulation to Thalamus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the thalamus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
Laite: Temporal Interference Stimulation
Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
Active Comparator: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold direct electrical stimulation delivered through implanted sEEG contacts.
Laite: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold biphasic electrical stimulation delivered through implanted stereo-EEG contacts, remaining below thresholds for after-discharges and perceptual sensations.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interictal epileptiform discharge rate
Aikaikkuna: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The interictal epileptiform discharge (IED) rate per minute is a classical biomarker of epilepsy. It is derived from sEEG macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Single-unit firing rate
Aikaikkuna: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
single unit firing rate is the number of action potentials ("spikes") that an isolated neuron emits per second. It is derived from sEEG microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
High-frequency oscillations
Aikaikkuna: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The high-frequency oscillation rate per minute (frequency >80 Hz) is an alternative biomarker of epilepsy. it is derived from sEEG macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
local field potential spectral power
Aikaikkuna: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The power of local field potentials in defined frequency bands (theta: 4-8 Hz, beta: 13-30 Hz, gamma: 30-100 Hz) will be measured from macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Sleep microstructure
Aikaikkuna: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Sleep microstructure is comprised of sleep spindles (sleep specific transients of 10-16 Hz exceeding 0.5 seconds) and slow oscillations (delta wave transients < 0.5 Hz) measured in scalp EEG and sEEG macrocontacts. Rates are provided per minute
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgit Frauscher, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. elokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00119776
  • 1R56NS148323-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Annotated preprocessed datasets and final research data will be shared.

IPD-jaon aikakehys

IPD will be shared upon their initial online publication or 1-year following the end of the project.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa