Temporal Interference Brain Stimulation for Adults With Drug-Resistant Epilepsy Undergoing Stereo-EEG Monitoring
10 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University
Temporally Interfering Electric Field Stimulation in the Treatment of Epilepsy - Effect of Temporal Interference on Biomarkers of Epilepsy
This study evaluates whether a non-invasive brain stimulation technique called Temporal Interference (TI) can reduce epilepsy-related abnormal brain activity and influence sleep-related brain rhythms in adults with focal drug-resistant epilepsy undergoing stereo-EEG monitoring for clinical care.
Up to 30 participants will complete stimulation sessions during wakefulness and, when possible, natural non-REM sleep.
Brain activity will be recorded using scalp EEG and implanted sEEG electrodes before, during, and after TI stimulation.
Some participants may also receive subthreshold direct stimulation through implanted electrodes for comparison.
The study aims to determine whether TI can reduce epilepsy biomarkers, alter sleep-related brain activity, and compare favorably with conventional direct electrical stimulation while remaining within established safety limits.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients with focal DRE who will undergo presurgical evaluation with sEEG
- Availability of at least one sEEG electrode inserted into the thalamus for clinical purposes
- sEEG performed with the indication to identify one single epileptic focus
- Ability to provide written informed consent and comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Remote resective/ablative brain surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temporal Interference Stimulation to Epileptic Focus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the epileptic focus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
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Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
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Experimental: Temporal Interference Stimulation to Thalamus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the thalamus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
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Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
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Comparador Ativo: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold direct electrical stimulation delivered through implanted sEEG contacts.
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Subthreshold biphasic electrical stimulation delivered through implanted stereo-EEG contacts, remaining below thresholds for after-discharges and perceptual sensations.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interictal epileptiform discharge rate
Prazo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The interictal epileptiform discharge (IED) rate per minute is a classical biomarker of epilepsy.
It is derived from sEEG macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Single-unit firing rate
Prazo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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single unit firing rate is the number of action potentials ("spikes") that an isolated neuron emits per second.
It is derived from sEEG microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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High-frequency oscillations
Prazo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The high-frequency oscillation rate per minute (frequency >80 Hz) is an alternative biomarker of epilepsy.
it is derived from sEEG macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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local field potential spectral power
Prazo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The power of local field potentials in defined frequency bands (theta: 4-8 Hz, beta: 13-30 Hz, gamma: 30-100 Hz) will be measured from macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Sleep microstructure
Prazo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Sleep microstructure is comprised of sleep spindles (sleep specific transients of 10-16 Hz exceeding 0.5 seconds) and slow oscillations (delta wave transients < 0.5 Hz) measured in scalp EEG and sEEG macrocontacts.
Rates are provided per minute
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Frauscher, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de agosto de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- PRO00119776
- 1R56NS148323-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Annotated preprocessed datasets and final research data will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD will be shared upon their initial online publication or 1-year following the end of the project.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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