Managing Premyopia in Chinese Children Using Artificial Intelligence Assisted Defocus Incorporated Multiple Segments Based Spectacle Lens: a Randomized Controlled Clinical Trial
2026年8月17日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Pre-myopia refers to a condition in which children have not yet developed myopia but exhibit insufficient hyperopic reserve (≤ +0.75 D).
This is particularly relevant for young children aged 6 years and under; if their hyperopic reserve is depleted prematurely and they progress into the pre-myopia stage, the likelihood of developing myopia or even high myopia in the future becomes extremely high.
Therefore, this study plans to conduct a parallel-design, open-label, single-center randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of artificial intelligence-assisted defocus incorporated multiple segments (DIMS) based spectacle lens in preventing and controlling myopia in pre-myopic children aged 3 to 6 years.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangui He, Prof
- 電話番号：+86 15000755422
- メール：xianhezi@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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コンタクト：
- Tianyu Cheng, Dr
- 電話番号：+86 18817552005
- メール：s70444@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 3 and 6 years (inclusive), regardless of gender or ethnicity.
- Cycloplegic spherical equivalent refraction (SER) of the worse eye > -0.50 D and ≤ +0.75 D, absolute cylindrical power ≤ 1.0 D, anisometropia ≤ 1.5 D.
- Best corrected monocular distance high contrast VA ≥ 0.5 for ages 3-5; ≥ 0.7 for age 6.
- At least one parent with SER ≤-3.00D
Exclusion Criteria:
- Individuals with any ocular or systemic diseases that may affect vision and refractive development (e.g., keratoconus, abnormalities in lens shape or position, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc.).
- Individuals with known allergies or contraindications to cycloplegic agents.
- Previous use of myopia management treatment (spectacles, atropine; CLs).
- Individuals with binocular vision abnormalities: manifest strabismus, monocular suppression, abnormal fusion function, or impaired stereopsis.
- Individuals unable to cooperate with examinations or communicate.
- Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Control group
Wear smartwatches
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Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside.
Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
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実験的：Intervention group
Wear AI-assisted DIMS-based spectacle lens (at least 10 hours a day), as well as smartwatches
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Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside.
Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
The AI-DIMS defocus spectacle frame, featuring DIMS-based lenses and an intelligent AI frame, is designed to be worn for at least 10 hours per day.
The frame automatically tracks and records wearing duration parameters.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes in axial length
時間枠：From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction (SER)
時間枠：From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Changes in Choroidal Thickness (CT)
時間枠：From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Spectacle-wearing compliance and spectacle-wearing time
時間枠：From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Changes in Pupil Diameter
時間枠：From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Changes in Intraocular Pressure (IOP)
時間枠：From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Changes in Best Corrected Visual Acuity
時間枠：From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Adverse event profile
時間枠：At 12-month follow-up
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At 12-month follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：He, Prof、Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月12日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月11日
最初の投稿 (実際)
2026年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT2026-003-AMD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。