Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Managing Premyopia in Chinese Children Using Artificial Intelligence Assisted Defocus Incorporated Multiple Segments Based Spectacle Lens: a Randomized Controlled Clinical Trial

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Pre-myopia refers to a condition in which children have not yet developed myopia but exhibit insufficient hyperopic reserve (≤ +0.75 D). This is particularly relevant for young children aged 6 years and under; if their hyperopic reserve is depleted prematurely and they progress into the pre-myopia stage, the likelihood of developing myopia or even high myopia in the future becomes extremely high. Therefore, this study plans to conduct a parallel-design, open-label, single-center randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of artificial intelligence-assisted defocus incorporated multiple segments (DIMS) based spectacle lens in preventing and controlling myopia in pre-myopic children aged 3 to 6 years.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiangui He, Prof
  • Telefoonnummer: +86 15000755422
  • E-mail: xianhezi@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contact:
          • Tianyu Cheng, Dr
          • Telefoonnummer: +86 18817552005
          • E-mail: s70444@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 3 and 6 years (inclusive), regardless of gender or ethnicity.
  • Cycloplegic spherical equivalent refraction (SER) of the worse eye > -0.50 D and ≤ +0.75 D, absolute cylindrical power ≤ 1.0 D, anisometropia ≤ 1.5 D.
  • Best corrected monocular distance high contrast VA ≥ 0.5 for ages 3-5; ≥ 0.7 for age 6.
  • At least one parent with SER ≤-3.00D

Exclusion Criteria:

  • Individuals with any ocular or systemic diseases that may affect vision and refractive development (e.g., keratoconus, abnormalities in lens shape or position, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc.).
  • Individuals with known allergies or contraindications to cycloplegic agents.
  • Previous use of myopia management treatment (spectacles, atropine; CLs).
  • Individuals with binocular vision abnormalities: manifest strabismus, monocular suppression, abnormal fusion function, or impaired stereopsis.
  • Individuals unable to cooperate with examinations or communicate.
  • Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Control group
Wear smartwatches
Apparaat: Smartwatches
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside. Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
Experimenteel: Intervention group
Wear AI-assisted DIMS-based spectacle lens (at least 10 hours a day), as well as smartwatches
Apparaat: Smartwatches
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside. Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
Apparaat: Artificial Intelligence Assisted DIMS based Spectacle Lens
The AI-DIMS defocus spectacle frame, featuring DIMS-based lenses and an intelligent AI frame, is designed to be worn for at least 10 hours per day. The frame automatically tracks and records wearing duration parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in axial length
Tijdsspanne: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction (SER)
Tijdsspanne: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Choroidal Thickness (CT)
Tijdsspanne: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Spectacle-wearing compliance and spectacle-wearing time
Tijdsspanne: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in Pupil Diameter
Tijdsspanne: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Intraocular Pressure (IOP)
Tijdsspanne: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Best Corrected Visual Acuity
Tijdsspanne: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Adverse event profile
Tijdsspanne: At 12-month follow-up
At 12-month follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Medewerkers

HOYA Lens Thailand LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: He, Prof, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2026-003-AMD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren