Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Managing Premyopia in Chinese Children Using Artificial Intelligence Assisted Defocus Incorporated Multiple Segments Based Spectacle Lens: a Randomized Controlled Clinical Trial

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Pre-myopia refers to a condition in which children have not yet developed myopia but exhibit insufficient hyperopic reserve (≤ +0.75 D). This is particularly relevant for young children aged 6 years and under; if their hyperopic reserve is depleted prematurely and they progress into the pre-myopia stage, the likelihood of developing myopia or even high myopia in the future becomes extremely high. Therefore, this study plans to conduct a parallel-design, open-label, single-center randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of artificial intelligence-assisted defocus incorporated multiple segments (DIMS) based spectacle lens in preventing and controlling myopia in pre-myopic children aged 3 to 6 years.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiangui He, Prof
  • Numer telefonu: +86 15000755422
  • E-mail: xianhezi@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Tianyu Cheng, Dr
          • Numer telefonu: +86 18817552005
          • E-mail: s70444@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 3 and 6 years (inclusive), regardless of gender or ethnicity.
  • Cycloplegic spherical equivalent refraction (SER) of the worse eye > -0.50 D and ≤ +0.75 D, absolute cylindrical power ≤ 1.0 D, anisometropia ≤ 1.5 D.
  • Best corrected monocular distance high contrast VA ≥ 0.5 for ages 3-5; ≥ 0.7 for age 6.
  • At least one parent with SER ≤-3.00D

Exclusion Criteria:

  • Individuals with any ocular or systemic diseases that may affect vision and refractive development (e.g., keratoconus, abnormalities in lens shape or position, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc.).
  • Individuals with known allergies or contraindications to cycloplegic agents.
  • Previous use of myopia management treatment (spectacles, atropine; CLs).
  • Individuals with binocular vision abnormalities: manifest strabismus, monocular suppression, abnormal fusion function, or impaired stereopsis.
  • Individuals unable to cooperate with examinations or communicate.
  • Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Control group
Wear smartwatches
Urządzenie: Smartwatches
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside. Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
Eksperymentalny: Intervention group
Wear AI-assisted DIMS-based spectacle lens (at least 10 hours a day), as well as smartwatches
Urządzenie: Smartwatches
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside. Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
Urządzenie: Artificial Intelligence Assisted DIMS based Spectacle Lens
The AI-DIMS defocus spectacle frame, featuring DIMS-based lenses and an intelligent AI frame, is designed to be worn for at least 10 hours per day. The frame automatically tracks and records wearing duration parameters.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in axial length
Ramy czasowe: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction (SER)
Ramy czasowe: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Choroidal Thickness (CT)
Ramy czasowe: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Spectacle-wearing compliance and spectacle-wearing time
Ramy czasowe: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in Pupil Diameter
Ramy czasowe: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Intraocular Pressure (IOP)
Ramy czasowe: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Best Corrected Visual Acuity
Ramy czasowe: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Adverse event profile
Ramy czasowe: At 12-month follow-up
At 12-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Współpracownicy

HOYA Lens Thailand LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: He, Prof, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2026-003-AMD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj