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Managing Premyopia in Chinese Children Using Artificial Intelligence Assisted Defocus Incorporated Multiple Segments Based Spectacle Lens: a Randomized Controlled Clinical Trial

17. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Pre-myopia refers to a condition in which children have not yet developed myopia but exhibit insufficient hyperopic reserve (≤ +0.75 D). This is particularly relevant for young children aged 6 years and under; if their hyperopic reserve is depleted prematurely and they progress into the pre-myopia stage, the likelihood of developing myopia or even high myopia in the future becomes extremely high. Therefore, this study plans to conduct a parallel-design, open-label, single-center randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of artificial intelligence-assisted defocus incorporated multiple segments (DIMS) based spectacle lens in preventing and controlling myopia in pre-myopic children aged 3 to 6 years.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiangui He, Prof
  • Telefonnummer: +86 15000755422
  • E-Mail: xianhezi@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Tianyu Cheng, Dr
          • Telefonnummer: +86 18817552005
          • E-Mail: s70444@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 3 and 6 years (inclusive), regardless of gender or ethnicity.
  • Cycloplegic spherical equivalent refraction (SER) of the worse eye > -0.50 D and ≤ +0.75 D, absolute cylindrical power ≤ 1.0 D, anisometropia ≤ 1.5 D.
  • Best corrected monocular distance high contrast VA ≥ 0.5 for ages 3-5; ≥ 0.7 for age 6.
  • At least one parent with SER ≤-3.00D

Exclusion Criteria:

  • Individuals with any ocular or systemic diseases that may affect vision and refractive development (e.g., keratoconus, abnormalities in lens shape or position, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc.).
  • Individuals with known allergies or contraindications to cycloplegic agents.
  • Previous use of myopia management treatment (spectacles, atropine; CLs).
  • Individuals with binocular vision abnormalities: manifest strabismus, monocular suppression, abnormal fusion function, or impaired stereopsis.
  • Individuals unable to cooperate with examinations or communicate.
  • Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Control group
Wear smartwatches
Gerät: Smartwatches
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside. Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
Experimental: Intervention group
Wear AI-assisted DIMS-based spectacle lens (at least 10 hours a day), as well as smartwatches
Gerät: Smartwatches
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside. Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
Gerät: Artificial Intelligence Assisted DIMS based Spectacle Lens
The AI-DIMS defocus spectacle frame, featuring DIMS-based lenses and an intelligent AI frame, is designed to be worn for at least 10 hours per day. The frame automatically tracks and records wearing duration parameters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in axial length
Zeitfenster: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction (SER)
Zeitfenster: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Choroidal Thickness (CT)
Zeitfenster: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Spectacle-wearing compliance and spectacle-wearing time
Zeitfenster: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in Pupil Diameter
Zeitfenster: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Intraocular Pressure (IOP)
Zeitfenster: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Adverse event profile
Zeitfenster: At 12-month follow-up
At 12-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Mitarbeiter

HOYA Lens Thailand LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: He, Prof, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2026-003-AMD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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