Managing Premyopia in Chinese Children Using Artificial Intelligence Assisted Defocus Incorporated Multiple Segments Based Spectacle Lens: a Randomized Controlled Clinical Trial
17. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Pre-myopia refers to a condition in which children have not yet developed myopia but exhibit insufficient hyperopic reserve (≤ +0.75 D).
This is particularly relevant for young children aged 6 years and under; if their hyperopic reserve is depleted prematurely and they progress into the pre-myopia stage, the likelihood of developing myopia or even high myopia in the future becomes extremely high.
Therefore, this study plans to conduct a parallel-design, open-label, single-center randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of artificial intelligence-assisted defocus incorporated multiple segments (DIMS) based spectacle lens in preventing and controlling myopia in pre-myopic children aged 3 to 6 years.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangui He, Prof
- Telefonní číslo: +86 15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Kontakt:
- Tianyu Cheng, Dr
- Telefonní číslo: +86 18817552005
- E-mail: s70444@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 3 and 6 years (inclusive), regardless of gender or ethnicity.
- Cycloplegic spherical equivalent refraction (SER) of the worse eye > -0.50 D and ≤ +0.75 D, absolute cylindrical power ≤ 1.0 D, anisometropia ≤ 1.5 D.
- Best corrected monocular distance high contrast VA ≥ 0.5 for ages 3-5; ≥ 0.7 for age 6.
- At least one parent with SER ≤-3.00D
Exclusion Criteria:
- Individuals with any ocular or systemic diseases that may affect vision and refractive development (e.g., keratoconus, abnormalities in lens shape or position, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc.).
- Individuals with known allergies or contraindications to cycloplegic agents.
- Previous use of myopia management treatment (spectacles, atropine; CLs).
- Individuals with binocular vision abnormalities: manifest strabismus, monocular suppression, abnormal fusion function, or impaired stereopsis.
- Individuals unable to cooperate with examinations or communicate.
- Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Control group
Wear smartwatches
|
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside.
Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
|
|
Experimentální: Intervention group
Wear AI-assisted DIMS-based spectacle lens (at least 10 hours a day), as well as smartwatches
|
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside.
Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
The AI-DIMS defocus spectacle frame, featuring DIMS-based lenses and an intelligent AI frame, is designed to be worn for at least 10 hours per day.
The frame automatically tracks and records wearing duration parameters.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in axial length
Časové okno: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction (SER)
Časové okno: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Changes in Choroidal Thickness (CT)
Časové okno: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Spectacle-wearing compliance and spectacle-wearing time
Časové okno: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in Pupil Diameter
Časové okno: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Changes in Intraocular Pressure (IOP)
Časové okno: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Changes in Best Corrected Visual Acuity
Časové okno: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Adverse event profile
Časové okno: At 12-month follow-up
|
At 12-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: He, Prof, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2026-003-AMD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .