Managing Premyopia in Chinese Children Using Artificial Intelligence Assisted Defocus Incorporated Multiple Segments Based Spectacle Lens: a Randomized Controlled Clinical Trial
17 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Pre-myopia refers to a condition in which children have not yet developed myopia but exhibit insufficient hyperopic reserve (≤ +0.75 D).
This is particularly relevant for young children aged 6 years and under; if their hyperopic reserve is depleted prematurely and they progress into the pre-myopia stage, the likelihood of developing myopia or even high myopia in the future becomes extremely high.
Therefore, this study plans to conduct a parallel-design, open-label, single-center randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of artificial intelligence-assisted defocus incorporated multiple segments (DIMS) based spectacle lens in preventing and controlling myopia in pre-myopic children aged 3 to 6 years.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangui He, Prof
- Numero di telefono: +86 15000755422
- Email: xianhezi@163.com
Luoghi di studio
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Contatto:
- Tianyu Cheng, Dr
- Numero di telefono: +86 18817552005
- Email: s70444@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 3 and 6 years (inclusive), regardless of gender or ethnicity.
- Cycloplegic spherical equivalent refraction (SER) of the worse eye > -0.50 D and ≤ +0.75 D, absolute cylindrical power ≤ 1.0 D, anisometropia ≤ 1.5 D.
- Best corrected monocular distance high contrast VA ≥ 0.5 for ages 3-5; ≥ 0.7 for age 6.
- At least one parent with SER ≤-3.00D
Exclusion Criteria:
- Individuals with any ocular or systemic diseases that may affect vision and refractive development (e.g., keratoconus, abnormalities in lens shape or position, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc.).
- Individuals with known allergies or contraindications to cycloplegic agents.
- Previous use of myopia management treatment (spectacles, atropine; CLs).
- Individuals with binocular vision abnormalities: manifest strabismus, monocular suppression, abnormal fusion function, or impaired stereopsis.
- Individuals unable to cooperate with examinations or communicate.
- Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Control group
Wear smartwatches
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Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside.
Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
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Sperimentale: Intervention group
Wear AI-assisted DIMS-based spectacle lens (at least 10 hours a day), as well as smartwatches
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Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside.
Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
The AI-DIMS defocus spectacle frame, featuring DIMS-based lenses and an intelligent AI frame, is designed to be worn for at least 10 hours per day.
The frame automatically tracks and records wearing duration parameters.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Changes in axial length
Lasso di tempo: From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Changes in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction (SER)
Lasso di tempo: From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Changes in Choroidal Thickness (CT)
Lasso di tempo: From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Spectacle-wearing compliance and spectacle-wearing time
Lasso di tempo: From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Changes in Pupil Diameter
Lasso di tempo: From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Changes in Intraocular Pressure (IOP)
Lasso di tempo: From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Changes in Best Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: From baseline to the 12-month follow-up
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From baseline to the 12-month follow-up
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Adverse event profile
Lasso di tempo: At 12-month follow-up
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At 12-month follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: He, Prof, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2026-003-AMD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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