Managing Premyopia in Chinese Children Using Artificial Intelligence Assisted Defocus Incorporated Multiple Segments Based Spectacle Lens: a Randomized Controlled Clinical Trial
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Pre-myopia refers to a condition in which children have not yet developed myopia but exhibit insufficient hyperopic reserve (≤ +0.75 D).
This is particularly relevant for young children aged 6 years and under; if their hyperopic reserve is depleted prematurely and they progress into the pre-myopia stage, the likelihood of developing myopia or even high myopia in the future becomes extremely high.
Therefore, this study plans to conduct a parallel-design, open-label, single-center randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of artificial intelligence-assisted defocus incorporated multiple segments (DIMS) based spectacle lens in preventing and controlling myopia in pre-myopic children aged 3 to 6 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangui He, Prof
- Puhelinnumero: +86 15000755422
- Sähköposti: xianhezi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianyu Cheng, Dr
- Puhelinnumero: +86 18817552005
- Sähköposti: s70444@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 3 and 6 years (inclusive), regardless of gender or ethnicity.
- Cycloplegic spherical equivalent refraction (SER) of the worse eye > -0.50 D and ≤ +0.75 D, absolute cylindrical power ≤ 1.0 D, anisometropia ≤ 1.5 D.
- Best corrected monocular distance high contrast VA ≥ 0.5 for ages 3-5; ≥ 0.7 for age 6.
- At least one parent with SER ≤-3.00D
Exclusion Criteria:
- Individuals with any ocular or systemic diseases that may affect vision and refractive development (e.g., keratoconus, abnormalities in lens shape or position, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc.).
- Individuals with known allergies or contraindications to cycloplegic agents.
- Previous use of myopia management treatment (spectacles, atropine; CLs).
- Individuals with binocular vision abnormalities: manifest strabismus, monocular suppression, abnormal fusion function, or impaired stereopsis.
- Individuals unable to cooperate with examinations or communicate.
- Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Control group
Wear smartwatches
|
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside.
Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
|
|
Kokeellinen: Intervention group
Wear AI-assisted DIMS-based spectacle lens (at least 10 hours a day), as well as smartwatches
|
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside.
Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
The AI-DIMS defocus spectacle frame, featuring DIMS-based lenses and an intelligent AI frame, is designed to be worn for at least 10 hours per day.
The frame automatically tracks and records wearing duration parameters.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes in axial length
Aikaikkuna: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction (SER)
Aikaikkuna: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Changes in Choroidal Thickness (CT)
Aikaikkuna: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Spectacle-wearing compliance and spectacle-wearing time
Aikaikkuna: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes in Pupil Diameter
Aikaikkuna: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Changes in Intraocular Pressure (IOP)
Aikaikkuna: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Changes in Best Corrected Visual Acuity
Aikaikkuna: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Adverse event profile
Aikaikkuna: At 12-month follow-up
|
At 12-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: He, Prof, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2026-003-AMD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .