Managing Premyopia in Chinese Children Using Artificial Intelligence Assisted Defocus Incorporated Multiple Segments Based Spectacle Lens: a Randomized Controlled Clinical Trial
17 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Pre-myopia refers to a condition in which children have not yet developed myopia but exhibit insufficient hyperopic reserve (≤ +0.75 D).
This is particularly relevant for young children aged 6 years and under; if their hyperopic reserve is depleted prematurely and they progress into the pre-myopia stage, the likelihood of developing myopia or even high myopia in the future becomes extremely high.
Therefore, this study plans to conduct a parallel-design, open-label, single-center randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of artificial intelligence-assisted defocus incorporated multiple segments (DIMS) based spectacle lens in preventing and controlling myopia in pre-myopic children aged 3 to 6 years.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangui He, Prof
- Номер телефона: +86 15000755422
- Электронная почта: xianhezi@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Контакт:
- Tianyu Cheng, Dr
- Номер телефона: +86 18817552005
- Электронная почта: s70444@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 3 and 6 years (inclusive), regardless of gender or ethnicity.
- Cycloplegic spherical equivalent refraction (SER) of the worse eye > -0.50 D and ≤ +0.75 D, absolute cylindrical power ≤ 1.0 D, anisometropia ≤ 1.5 D.
- Best corrected monocular distance high contrast VA ≥ 0.5 for ages 3-5; ≥ 0.7 for age 6.
- At least one parent with SER ≤-3.00D
Exclusion Criteria:
- Individuals with any ocular or systemic diseases that may affect vision and refractive development (e.g., keratoconus, abnormalities in lens shape or position, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc.).
- Individuals with known allergies or contraindications to cycloplegic agents.
- Previous use of myopia management treatment (spectacles, atropine; CLs).
- Individuals with binocular vision abnormalities: manifest strabismus, monocular suppression, abnormal fusion function, or impaired stereopsis.
- Individuals unable to cooperate with examinations or communicate.
- Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Control group
Wear smartwatches
|
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside.
Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
|
|
Экспериментальный: Intervention group
Wear AI-assisted DIMS-based spectacle lens (at least 10 hours a day), as well as smartwatches
|
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside.
Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
The AI-DIMS defocus spectacle frame, featuring DIMS-based lenses and an intelligent AI frame, is designed to be worn for at least 10 hours per day.
The frame automatically tracks and records wearing duration parameters.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in axial length
Временное ограничение: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction (SER)
Временное ограничение: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Changes in Choroidal Thickness (CT)
Временное ограничение: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Spectacle-wearing compliance and spectacle-wearing time
Временное ограничение: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in Pupil Diameter
Временное ограничение: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Changes in Intraocular Pressure (IOP)
Временное ограничение: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Changes in Best Corrected Visual Acuity
Временное ограничение: From baseline to the 12-month follow-up
|
From baseline to the 12-month follow-up
|
|
Adverse event profile
Временное ограничение: At 12-month follow-up
|
At 12-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: He, Prof, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2026-003-AMD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .