Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Managing Premyopia in Chinese Children Using Artificial Intelligence Assisted Defocus Incorporated Multiple Segments Based Spectacle Lens: a Randomized Controlled Clinical Trial

17 augusti 2026 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Pre-myopia refers to a condition in which children have not yet developed myopia but exhibit insufficient hyperopic reserve (≤ +0.75 D). This is particularly relevant for young children aged 6 years and under; if their hyperopic reserve is depleted prematurely and they progress into the pre-myopia stage, the likelihood of developing myopia or even high myopia in the future becomes extremely high. Therefore, this study plans to conduct a parallel-design, open-label, single-center randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of artificial intelligence-assisted defocus incorporated multiple segments (DIMS) based spectacle lens in preventing and controlling myopia in pre-myopic children aged 3 to 6 years.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiangui He, Prof
  • Telefonnummer: +86 15000755422
  • E-post: xianhezi@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Tianyu Cheng, Dr
          • Telefonnummer: +86 18817552005
          • E-post: s70444@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age between 3 and 6 years (inclusive), regardless of gender or ethnicity.
  • Cycloplegic spherical equivalent refraction (SER) of the worse eye > -0.50 D and ≤ +0.75 D, absolute cylindrical power ≤ 1.0 D, anisometropia ≤ 1.5 D.
  • Best corrected monocular distance high contrast VA ≥ 0.5 for ages 3-5; ≥ 0.7 for age 6.
  • At least one parent with SER ≤-3.00D

Exclusion Criteria:

  • Individuals with any ocular or systemic diseases that may affect vision and refractive development (e.g., keratoconus, abnormalities in lens shape or position, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc.).
  • Individuals with known allergies or contraindications to cycloplegic agents.
  • Previous use of myopia management treatment (spectacles, atropine; CLs).
  • Individuals with binocular vision abnormalities: manifest strabismus, monocular suppression, abnormal fusion function, or impaired stereopsis.
  • Individuals unable to cooperate with examinations or communicate.
  • Any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Control group
Wear smartwatches
Enhet: Smartwatches
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside. Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
Experimentell: Intervention group
Wear AI-assisted DIMS-based spectacle lens (at least 10 hours a day), as well as smartwatches
Enhet: Smartwatches
Inserted prompt system of the smartwatches can remind the users to go outside. Inserted sensors can record outdoor parameters such as outdoor time, light intensity, activity pattern, etc.
Enhet: Artificial Intelligence Assisted DIMS based Spectacle Lens
The AI-DIMS defocus spectacle frame, featuring DIMS-based lenses and an intelligent AI frame, is designed to be worn for at least 10 hours per day. The frame automatically tracks and records wearing duration parameters.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in axial length
Tidsram: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction (SER)
Tidsram: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Choroidal Thickness (CT)
Tidsram: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Spectacle-wearing compliance and spectacle-wearing time
Tidsram: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in Pupil Diameter
Tidsram: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Intraocular Pressure (IOP)
Tidsram: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Changes in Best Corrected Visual Acuity
Tidsram: From baseline to the 12-month follow-up
From baseline to the 12-month follow-up
Adverse event profile
Tidsram: At 12-month follow-up
At 12-month follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Samarbetspartners

HOYA Lens Thailand LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: He, Prof, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2026-003-AMD-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera