REWIRE: Real-world Engagement With Interventional and Rejoyn Effectiveness (REWIRE)
2026年9月4日 更新者：Yale University
A Prospective Observational Real-World Evidence Study of a 510(k)-Cleared Prescription Digital Therapeutic in Patients Receiving Interventional Treatment for Major Depressive Disorder
Rejoyn is a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD).
This study aims to evaluate the feasibility, engagement, and clinical context of integrating Rejoyn into standard interventional workflows at the Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Service (IPS).
This is a non-significant risk, observational real-world evidence (RWE) study.
調査の概要
詳細な説明
This study is only recruiting internally from among established patients and does not accept external participants.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morgan Hardy, MD, MPH
- 電話番号：(203)764-9131
- メール：rewire.study@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Yale Greenwich Hospital Interventional Psychiatry Services
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adults diagnosed with MDD who are receiving intranasal esketamine or TMS.
説明
Inclusion Criteria:
- Clinician-confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder
- Currently being treated with an antidepressant medication
- Currently receiving or initiating TMS or esketamine at YNHH IPS
- For those receiving TMS, they must be able to initiate Rejoyn within the first two weeks of beginning TMS
- Experiencing at least mild depressive symptoms as defined by QIDS of ≥6
- Clinician determines patient is appropriate for Rejoyn and prescribes it as part of standard care
- Able to access and use a compatible smartphone
- Able to provide informed consent for use of clinical data in research
Exclusion Criteria:
- Clinician determines Rejoyn is not suitable or safe for the patient
- Significant cognitive impairment that prevents app use
- Insufficient English proficiency to use Rejoyn
- Concurrent participation in another interventional study that would interfere with naturalistic data
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Rejoyn in participants with Major Depressive Disorder
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
The Rejoyn program includes 6 weeks of active Emotional Faces Memory Task (EFMT) training and Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
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Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of patients prescribed Rejoyn
時間枠：From screening through enrollment, approximately 1 week
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Number of patients prescribed Rejoyn out of all eligible patients in the clinic
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From screening through enrollment, approximately 1 week
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Mean participant app use to assess engagement
時間枠：up to Week 12
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Mean number of times app was engaged
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up to Week 12
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Mean duration of app use to assess engagement
時間枠：up to Week 12
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Mean duration in minutes of app use
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up to Week 12
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Mean number lessons completed to assess engagement
時間枠：up to Week 12
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Mean number lessons completed
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up to Week 12
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Number of participants adherent to Rejoyn
時間枠：up to Week 12
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Adherence defined as completion of at least 12 of the 18 sessions
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up to Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
時間枠：baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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A 10-item rating scale assessing symptoms of depression.
The score ranges from 0 (no depression) to 60 (very depressed).
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baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score
時間枠：baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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A 16-item self-reported rating scale designed to assess severity of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression.
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baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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Mean mHealth Satisfaction Questionnaire score
時間枠：baseline and 12-weeks
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Satisfaction Questionnaire to assess participant satisfaction.
Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating more satisfaction.
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baseline and 12-weeks
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Number of clinicians that completed the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire
時間枠：Week 12
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Number of clinicians who referred patients to Rejoyn that complete the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire at the end of the study
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Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morgan Hardy, MD, MPH、Yale University
- 主任研究者：Songjun W Li, MD PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月24日
最初の投稿 (実際)
2026年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。