REWIRE: Real-world Engagement With Interventional and Rejoyn Effectiveness (REWIRE)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yale University
A Prospective Observational Real-World Evidence Study of a 510(k)-Cleared Prescription Digital Therapeutic in Patients Receiving Interventional Treatment for Major Depressive Disorder
Rejoyn is a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD).
This study aims to evaluate the feasibility, engagement, and clinical context of integrating Rejoyn into standard interventional workflows at the Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Service (IPS).
This is a non-significant risk, observational real-world evidence (RWE) study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is only recruiting internally from among established patients and does not accept external participants.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morgan Hardy, MD, MPH
- Puhelinnumero: (203)764-9131
- Sähköposti: rewire.study@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Yale Greenwich Hospital Interventional Psychiatry Services
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adults diagnosed with MDD who are receiving intranasal esketamine or TMS.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinician-confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder
- Currently being treated with an antidepressant medication
- Currently receiving or initiating TMS or esketamine at YNHH IPS
- For those receiving TMS, they must be able to initiate Rejoyn within the first two weeks of beginning TMS
- Experiencing at least mild depressive symptoms as defined by QIDS of ≥6
- Clinician determines patient is appropriate for Rejoyn and prescribes it as part of standard care
- Able to access and use a compatible smartphone
- Able to provide informed consent for use of clinical data in research
Exclusion Criteria:
- Clinician determines Rejoyn is not suitable or safe for the patient
- Significant cognitive impairment that prevents app use
- Insufficient English proficiency to use Rejoyn
- Concurrent participation in another interventional study that would interfere with naturalistic data
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rejoyn in participants with Major Depressive Disorder
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
The Rejoyn program includes 6 weeks of active Emotional Faces Memory Task (EFMT) training and Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
|
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of patients prescribed Rejoyn
Aikaikkuna: From screening through enrollment, approximately 1 week
|
Number of patients prescribed Rejoyn out of all eligible patients in the clinic
|
From screening through enrollment, approximately 1 week
|
|
Mean participant app use to assess engagement
Aikaikkuna: up to Week 12
|
Mean number of times app was engaged
|
up to Week 12
|
|
Mean duration of app use to assess engagement
Aikaikkuna: up to Week 12
|
Mean duration in minutes of app use
|
up to Week 12
|
|
Mean number lessons completed to assess engagement
Aikaikkuna: up to Week 12
|
Mean number lessons completed
|
up to Week 12
|
|
Number of participants adherent to Rejoyn
Aikaikkuna: up to Week 12
|
Adherence defined as completion of at least 12 of the 18 sessions
|
up to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Aikaikkuna: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
A 10-item rating scale assessing symptoms of depression.
The score ranges from 0 (no depression) to 60 (very depressed).
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score
Aikaikkuna: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
A 16-item self-reported rating scale designed to assess severity of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression.
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
Mean mHealth Satisfaction Questionnaire score
Aikaikkuna: baseline and 12-weeks
|
Satisfaction Questionnaire to assess participant satisfaction.
Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating more satisfaction.
|
baseline and 12-weeks
|
|
Number of clinicians that completed the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire
Aikaikkuna: Week 12
|
Number of clinicians who referred patients to Rejoyn that complete the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire at the end of the study
|
Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan Hardy, MD, MPH, Yale University
- Päätutkija: Songjun W Li, MD PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000042722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .