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REWIRE: Real-world Engagement With Interventional and Rejoyn Effectiveness (REWIRE)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Yale University

A Prospective Observational Real-World Evidence Study of a 510(k)-Cleared Prescription Digital Therapeutic in Patients Receiving Interventional Treatment for Major Depressive Disorder

Rejoyn is a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD). This study aims to evaluate the feasibility, engagement, and clinical context of integrating Rejoyn into standard interventional workflows at the Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Service (IPS). This is a non-significant risk, observational real-world evidence (RWE) study.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is only recruiting internally from among established patients and does not accept external participants.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Yale Greenwich Hospital Interventional Psychiatry Services
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults diagnosed with MDD who are receiving intranasal esketamine or TMS.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinician-confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder
  • Currently being treated with an antidepressant medication
  • Currently receiving or initiating TMS or esketamine at YNHH IPS
  • For those receiving TMS, they must be able to initiate Rejoyn within the first two weeks of beginning TMS
  • Experiencing at least mild depressive symptoms as defined by QIDS of ≥6
  • Clinician determines patient is appropriate for Rejoyn and prescribes it as part of standard care
  • Able to access and use a compatible smartphone
  • Able to provide informed consent for use of clinical data in research

Exclusion Criteria:

  • Clinician determines Rejoyn is not suitable or safe for the patient
  • Significant cognitive impairment that prevents app use
  • Insufficient English proficiency to use Rejoyn
  • Concurrent participation in another interventional study that would interfere with naturalistic data

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rejoyn in participants with Major Depressive Disorder
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment. The Rejoyn program includes 6 weeks of active Emotional Faces Memory Task (EFMT) training and Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
Dispositivo: Rejoyn
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
Comportamental: Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients prescribed Rejoyn
Prazo: From screening through enrollment, approximately 1 week
Number of patients prescribed Rejoyn out of all eligible patients in the clinic
From screening through enrollment, approximately 1 week
Mean participant app use to assess engagement
Prazo: up to Week 12
Mean number of times app was engaged
up to Week 12
Mean duration of app use to assess engagement
Prazo: up to Week 12
Mean duration in minutes of app use
up to Week 12
Mean number lessons completed to assess engagement
Prazo: up to Week 12
Mean number lessons completed
up to Week 12
Number of participants adherent to Rejoyn
Prazo: up to Week 12
Adherence defined as completion of at least 12 of the 18 sessions
up to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Prazo: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
A 10-item rating scale assessing symptoms of depression. The score ranges from 0 (no depression) to 60 (very depressed).
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score
Prazo: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
A 16-item self-reported rating scale designed to assess severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression.
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Mean mHealth Satisfaction Questionnaire score
Prazo: baseline and 12-weeks
Satisfaction Questionnaire to assess participant satisfaction. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating more satisfaction.
baseline and 12-weeks
Number of clinicians that completed the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire
Prazo: Week 12
Number of clinicians who referred patients to Rejoyn that complete the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire at the end of the study
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Morgan Hardy, MD, MPH, Yale University
  • Investigador principal: Songjun W Li, MD PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000042722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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