Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REWIRE: Real-world Engagement With Interventional and Rejoyn Effectiveness (REWIRE)

4. září 2026 aktualizováno: Yale University

A Prospective Observational Real-World Evidence Study of a 510(k)-Cleared Prescription Digital Therapeutic in Patients Receiving Interventional Treatment for Major Depressive Disorder

Rejoyn is a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD). This study aims to evaluate the feasibility, engagement, and clinical context of integrating Rejoyn into standard interventional workflows at the Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Service (IPS). This is a non-significant risk, observational real-world evidence (RWE) study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is only recruiting internally from among established patients and does not accept external participants.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Yale Greenwich Hospital Interventional Psychiatry Services
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults diagnosed with MDD who are receiving intranasal esketamine or TMS.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinician-confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder
  • Currently being treated with an antidepressant medication
  • Currently receiving or initiating TMS or esketamine at YNHH IPS
  • For those receiving TMS, they must be able to initiate Rejoyn within the first two weeks of beginning TMS
  • Experiencing at least mild depressive symptoms as defined by QIDS of ≥6
  • Clinician determines patient is appropriate for Rejoyn and prescribes it as part of standard care
  • Able to access and use a compatible smartphone
  • Able to provide informed consent for use of clinical data in research

Exclusion Criteria:

  • Clinician determines Rejoyn is not suitable or safe for the patient
  • Significant cognitive impairment that prevents app use
  • Insufficient English proficiency to use Rejoyn
  • Concurrent participation in another interventional study that would interfere with naturalistic data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rejoyn in participants with Major Depressive Disorder
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment. The Rejoyn program includes 6 weeks of active Emotional Faces Memory Task (EFMT) training and Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
Přístroj: Rejoyn
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
Behaviorální: Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients prescribed Rejoyn
Časové okno: From screening through enrollment, approximately 1 week
Number of patients prescribed Rejoyn out of all eligible patients in the clinic
From screening through enrollment, approximately 1 week
Mean participant app use to assess engagement
Časové okno: up to Week 12
Mean number of times app was engaged
up to Week 12
Mean duration of app use to assess engagement
Časové okno: up to Week 12
Mean duration in minutes of app use
up to Week 12
Mean number lessons completed to assess engagement
Časové okno: up to Week 12
Mean number lessons completed
up to Week 12
Number of participants adherent to Rejoyn
Časové okno: up to Week 12
Adherence defined as completion of at least 12 of the 18 sessions
up to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Časové okno: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
A 10-item rating scale assessing symptoms of depression. The score ranges from 0 (no depression) to 60 (very depressed).
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score
Časové okno: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
A 16-item self-reported rating scale designed to assess severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression.
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Mean mHealth Satisfaction Questionnaire score
Časové okno: baseline and 12-weeks
Satisfaction Questionnaire to assess participant satisfaction. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating more satisfaction.
baseline and 12-weeks
Number of clinicians that completed the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire
Časové okno: Week 12
Number of clinicians who referred patients to Rejoyn that complete the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire at the end of the study
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan Hardy, MD, MPH, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Songjun W Li, MD PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000042722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit