REWIRE: Real-world Engagement With Interventional and Rejoyn Effectiveness (REWIRE)
2026년 9월 4일 업데이트: Yale University
A Prospective Observational Real-World Evidence Study of a 510(k)-Cleared Prescription Digital Therapeutic in Patients Receiving Interventional Treatment for Major Depressive Disorder
Rejoyn is a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD).
This study aims to evaluate the feasibility, engagement, and clinical context of integrating Rejoyn into standard interventional workflows at the Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Service (IPS).
This is a non-significant risk, observational real-world evidence (RWE) study.
연구 개요
상세 설명
This study is only recruiting internally from among established patients and does not accept external participants.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morgan Hardy, MD, MPH
- 전화번호: (203)764-9131
- 이메일: rewire.study@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Yale Greenwich Hospital Interventional Psychiatry Services
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Services
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adults diagnosed with MDD who are receiving intranasal esketamine or TMS.
설명
Inclusion Criteria:
- Clinician-confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder
- Currently being treated with an antidepressant medication
- Currently receiving or initiating TMS or esketamine at YNHH IPS
- For those receiving TMS, they must be able to initiate Rejoyn within the first two weeks of beginning TMS
- Experiencing at least mild depressive symptoms as defined by QIDS of ≥6
- Clinician determines patient is appropriate for Rejoyn and prescribes it as part of standard care
- Able to access and use a compatible smartphone
- Able to provide informed consent for use of clinical data in research
Exclusion Criteria:
- Clinician determines Rejoyn is not suitable or safe for the patient
- Significant cognitive impairment that prevents app use
- Insufficient English proficiency to use Rejoyn
- Concurrent participation in another interventional study that would interfere with naturalistic data
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Rejoyn in participants with Major Depressive Disorder
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
The Rejoyn program includes 6 weeks of active Emotional Faces Memory Task (EFMT) training and Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
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Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of patients prescribed Rejoyn
기간: From screening through enrollment, approximately 1 week
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Number of patients prescribed Rejoyn out of all eligible patients in the clinic
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From screening through enrollment, approximately 1 week
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Mean participant app use to assess engagement
기간: up to Week 12
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Mean number of times app was engaged
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up to Week 12
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Mean duration of app use to assess engagement
기간: up to Week 12
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Mean duration in minutes of app use
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up to Week 12
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Mean number lessons completed to assess engagement
기간: up to Week 12
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Mean number lessons completed
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up to Week 12
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Number of participants adherent to Rejoyn
기간: up to Week 12
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Adherence defined as completion of at least 12 of the 18 sessions
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up to Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
기간: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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A 10-item rating scale assessing symptoms of depression.
The score ranges from 0 (no depression) to 60 (very depressed).
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baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score
기간: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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A 16-item self-reported rating scale designed to assess severity of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression.
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baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
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Mean mHealth Satisfaction Questionnaire score
기간: baseline and 12-weeks
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Satisfaction Questionnaire to assess participant satisfaction.
Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating more satisfaction.
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baseline and 12-weeks
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Number of clinicians that completed the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire
기간: Week 12
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Number of clinicians who referred patients to Rejoyn that complete the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire at the end of the study
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Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Morgan Hardy, MD, MPH, Yale University
- 수석 연구원: Songjun W Li, MD PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000042722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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