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REWIRE: Real-world Engagement With Interventional and Rejoyn Effectiveness (REWIRE)

4. September 2026 aktualisiert von: Yale University

A Prospective Observational Real-World Evidence Study of a 510(k)-Cleared Prescription Digital Therapeutic in Patients Receiving Interventional Treatment for Major Depressive Disorder

Rejoyn is a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD). This study aims to evaluate the feasibility, engagement, and clinical context of integrating Rejoyn into standard interventional workflows at the Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Service (IPS). This is a non-significant risk, observational real-world evidence (RWE) study.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is only recruiting internally from among established patients and does not accept external participants.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Yale Greenwich Hospital Interventional Psychiatry Services
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults diagnosed with MDD who are receiving intranasal esketamine or TMS.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinician-confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder
  • Currently being treated with an antidepressant medication
  • Currently receiving or initiating TMS or esketamine at YNHH IPS
  • For those receiving TMS, they must be able to initiate Rejoyn within the first two weeks of beginning TMS
  • Experiencing at least mild depressive symptoms as defined by QIDS of ≥6
  • Clinician determines patient is appropriate for Rejoyn and prescribes it as part of standard care
  • Able to access and use a compatible smartphone
  • Able to provide informed consent for use of clinical data in research

Exclusion Criteria:

  • Clinician determines Rejoyn is not suitable or safe for the patient
  • Significant cognitive impairment that prevents app use
  • Insufficient English proficiency to use Rejoyn
  • Concurrent participation in another interventional study that would interfere with naturalistic data

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rejoyn in participants with Major Depressive Disorder
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment. The Rejoyn program includes 6 weeks of active Emotional Faces Memory Task (EFMT) training and Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
Gerät: Rejoyn
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
Verhalten: Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients prescribed Rejoyn
Zeitfenster: From screening through enrollment, approximately 1 week
Number of patients prescribed Rejoyn out of all eligible patients in the clinic
From screening through enrollment, approximately 1 week
Mean participant app use to assess engagement
Zeitfenster: up to Week 12
Mean number of times app was engaged
up to Week 12
Mean duration of app use to assess engagement
Zeitfenster: up to Week 12
Mean duration in minutes of app use
up to Week 12
Mean number lessons completed to assess engagement
Zeitfenster: up to Week 12
Mean number lessons completed
up to Week 12
Number of participants adherent to Rejoyn
Zeitfenster: up to Week 12
Adherence defined as completion of at least 12 of the 18 sessions
up to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Zeitfenster: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
A 10-item rating scale assessing symptoms of depression. The score ranges from 0 (no depression) to 60 (very depressed).
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score
Zeitfenster: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
A 16-item self-reported rating scale designed to assess severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression.
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Mean mHealth Satisfaction Questionnaire score
Zeitfenster: baseline and 12-weeks
Satisfaction Questionnaire to assess participant satisfaction. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating more satisfaction.
baseline and 12-weeks
Number of clinicians that completed the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire
Zeitfenster: Week 12
Number of clinicians who referred patients to Rejoyn that complete the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire at the end of the study
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan Hardy, MD, MPH, Yale University
  • Hauptermittler: Songjun W Li, MD PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000042722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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