REWIRE: Real-world Engagement With Interventional and Rejoyn Effectiveness (REWIRE)
4 сентября 2026 г. обновлено: Yale University
A Prospective Observational Real-World Evidence Study of a 510(k)-Cleared Prescription Digital Therapeutic in Patients Receiving Interventional Treatment for Major Depressive Disorder
Rejoyn is a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD).
This study aims to evaluate the feasibility, engagement, and clinical context of integrating Rejoyn into standard interventional workflows at the Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Service (IPS).
This is a non-significant risk, observational real-world evidence (RWE) study.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is only recruiting internally from among established patients and does not accept external participants.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Morgan Hardy, MD, MPH
- Номер телефона: (203)764-9131
- Электронная почта: rewire.study@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Yale Greenwich Hospital Interventional Psychiatry Services
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adults diagnosed with MDD who are receiving intranasal esketamine or TMS.
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinician-confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder
- Currently being treated with an antidepressant medication
- Currently receiving or initiating TMS or esketamine at YNHH IPS
- For those receiving TMS, they must be able to initiate Rejoyn within the first two weeks of beginning TMS
- Experiencing at least mild depressive symptoms as defined by QIDS of ≥6
- Clinician determines patient is appropriate for Rejoyn and prescribes it as part of standard care
- Able to access and use a compatible smartphone
- Able to provide informed consent for use of clinical data in research
Exclusion Criteria:
- Clinician determines Rejoyn is not suitable or safe for the patient
- Significant cognitive impairment that prevents app use
- Insufficient English proficiency to use Rejoyn
- Concurrent participation in another interventional study that would interfere with naturalistic data
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Rejoyn in participants with Major Depressive Disorder
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
The Rejoyn program includes 6 weeks of active Emotional Faces Memory Task (EFMT) training and Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
|
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of patients prescribed Rejoyn
Временное ограничение: From screening through enrollment, approximately 1 week
|
Number of patients prescribed Rejoyn out of all eligible patients in the clinic
|
From screening through enrollment, approximately 1 week
|
|
Mean participant app use to assess engagement
Временное ограничение: up to Week 12
|
Mean number of times app was engaged
|
up to Week 12
|
|
Mean duration of app use to assess engagement
Временное ограничение: up to Week 12
|
Mean duration in minutes of app use
|
up to Week 12
|
|
Mean number lessons completed to assess engagement
Временное ограничение: up to Week 12
|
Mean number lessons completed
|
up to Week 12
|
|
Number of participants adherent to Rejoyn
Временное ограничение: up to Week 12
|
Adherence defined as completion of at least 12 of the 18 sessions
|
up to Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Временное ограничение: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
A 10-item rating scale assessing symptoms of depression.
The score ranges from 0 (no depression) to 60 (very depressed).
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score
Временное ограничение: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
A 16-item self-reported rating scale designed to assess severity of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression.
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
Mean mHealth Satisfaction Questionnaire score
Временное ограничение: baseline and 12-weeks
|
Satisfaction Questionnaire to assess participant satisfaction.
Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating more satisfaction.
|
baseline and 12-weeks
|
|
Number of clinicians that completed the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire
Временное ограничение: Week 12
|
Number of clinicians who referred patients to Rejoyn that complete the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire at the end of the study
|
Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Morgan Hardy, MD, MPH, Yale University
- Главный следователь: Songjun W Li, MD PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Упражнение
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2000042722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .