REWIRE: Real-world Engagement With Interventional and Rejoyn Effectiveness (REWIRE)
4 september 2026 uppdaterad av: Yale University
A Prospective Observational Real-World Evidence Study of a 510(k)-Cleared Prescription Digital Therapeutic in Patients Receiving Interventional Treatment for Major Depressive Disorder
Rejoyn is a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD).
This study aims to evaluate the feasibility, engagement, and clinical context of integrating Rejoyn into standard interventional workflows at the Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Service (IPS).
This is a non-significant risk, observational real-world evidence (RWE) study.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is only recruiting internally from among established patients and does not accept external participants.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Morgan Hardy, MD, MPH
- Telefonnummer: (203)764-9131
- E-post: rewire.study@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Yale Greenwich Hospital Interventional Psychiatry Services
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adults diagnosed with MDD who are receiving intranasal esketamine or TMS.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinician-confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder
- Currently being treated with an antidepressant medication
- Currently receiving or initiating TMS or esketamine at YNHH IPS
- For those receiving TMS, they must be able to initiate Rejoyn within the first two weeks of beginning TMS
- Experiencing at least mild depressive symptoms as defined by QIDS of ≥6
- Clinician determines patient is appropriate for Rejoyn and prescribes it as part of standard care
- Able to access and use a compatible smartphone
- Able to provide informed consent for use of clinical data in research
Exclusion Criteria:
- Clinician determines Rejoyn is not suitable or safe for the patient
- Significant cognitive impairment that prevents app use
- Insufficient English proficiency to use Rejoyn
- Concurrent participation in another interventional study that would interfere with naturalistic data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rejoyn in participants with Major Depressive Disorder
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
The Rejoyn program includes 6 weeks of active Emotional Faces Memory Task (EFMT) training and Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
|
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of patients prescribed Rejoyn
Tidsram: From screening through enrollment, approximately 1 week
|
Number of patients prescribed Rejoyn out of all eligible patients in the clinic
|
From screening through enrollment, approximately 1 week
|
|
Mean participant app use to assess engagement
Tidsram: up to Week 12
|
Mean number of times app was engaged
|
up to Week 12
|
|
Mean duration of app use to assess engagement
Tidsram: up to Week 12
|
Mean duration in minutes of app use
|
up to Week 12
|
|
Mean number lessons completed to assess engagement
Tidsram: up to Week 12
|
Mean number lessons completed
|
up to Week 12
|
|
Number of participants adherent to Rejoyn
Tidsram: up to Week 12
|
Adherence defined as completion of at least 12 of the 18 sessions
|
up to Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsram: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
A 10-item rating scale assessing symptoms of depression.
The score ranges from 0 (no depression) to 60 (very depressed).
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score
Tidsram: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
A 16-item self-reported rating scale designed to assess severity of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression.
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
Mean mHealth Satisfaction Questionnaire score
Tidsram: baseline and 12-weeks
|
Satisfaction Questionnaire to assess participant satisfaction.
Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating more satisfaction.
|
baseline and 12-weeks
|
|
Number of clinicians that completed the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire
Tidsram: Week 12
|
Number of clinicians who referred patients to Rejoyn that complete the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire at the end of the study
|
Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Morgan Hardy, MD, MPH, Yale University
- Huvudutredare: Songjun W Li, MD PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000042722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .