Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REWIRE: Real-world Engagement With Interventional and Rejoyn Effectiveness (REWIRE)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Yale University

A Prospective Observational Real-World Evidence Study of a 510(k)-Cleared Prescription Digital Therapeutic in Patients Receiving Interventional Treatment for Major Depressive Disorder

Rejoyn is a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD). This study aims to evaluate the feasibility, engagement, and clinical context of integrating Rejoyn into standard interventional workflows at the Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Service (IPS). This is a non-significant risk, observational real-world evidence (RWE) study.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is only recruiting internally from among established patients and does not accept external participants.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Yale Greenwich Hospital Interventional Psychiatry Services
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Hospital Interventional Psychiatry Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults diagnosed with MDD who are receiving intranasal esketamine or TMS.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinician-confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder
  • Currently being treated with an antidepressant medication
  • Currently receiving or initiating TMS or esketamine at YNHH IPS
  • For those receiving TMS, they must be able to initiate Rejoyn within the first two weeks of beginning TMS
  • Experiencing at least mild depressive symptoms as defined by QIDS of ≥6
  • Clinician determines patient is appropriate for Rejoyn and prescribes it as part of standard care
  • Able to access and use a compatible smartphone
  • Able to provide informed consent for use of clinical data in research

Exclusion Criteria:

  • Clinician determines Rejoyn is not suitable or safe for the patient
  • Significant cognitive impairment that prevents app use
  • Insufficient English proficiency to use Rejoyn
  • Concurrent participation in another interventional study that would interfere with naturalistic data

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejoyn in participants with Major Depressive Disorder
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment. The Rejoyn program includes 6 weeks of active Emotional Faces Memory Task (EFMT) training and Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.
Urządzenie: Rejoyn
Rejoyn is a 510(k)-cleared Prescription Digital Therapeutic (PDT) for adults with Major Depressive Disorder (MDD) as an adjunct to clinician-managed treatment.
Behawioralne: Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) exercises, followed by an additional 6 weeks of access to the CBT content for additional review.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patients prescribed Rejoyn
Ramy czasowe: From screening through enrollment, approximately 1 week
Number of patients prescribed Rejoyn out of all eligible patients in the clinic
From screening through enrollment, approximately 1 week
Mean participant app use to assess engagement
Ramy czasowe: up to Week 12
Mean number of times app was engaged
up to Week 12
Mean duration of app use to assess engagement
Ramy czasowe: up to Week 12
Mean duration in minutes of app use
up to Week 12
Mean number lessons completed to assess engagement
Ramy czasowe: up to Week 12
Mean number lessons completed
up to Week 12
Number of participants adherent to Rejoyn
Ramy czasowe: up to Week 12
Adherence defined as completion of at least 12 of the 18 sessions
up to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
A 10-item rating scale assessing symptoms of depression. The score ranges from 0 (no depression) to 60 (very depressed).
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
A 16-item self-reported rating scale designed to assess severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression.
baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Mean mHealth Satisfaction Questionnaire score
Ramy czasowe: baseline and 12-weeks
Satisfaction Questionnaire to assess participant satisfaction. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating more satisfaction.
baseline and 12-weeks
Number of clinicians that completed the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire
Ramy czasowe: Week 12
Number of clinicians who referred patients to Rejoyn that complete the Clinician Feasibility & Workflow Questionnaire at the end of the study
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan Hardy, MD, MPH, Yale University
  • Główny śledczy: Songjun W Li, MD PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000042722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj