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A Phase 2a Study of SUN-627 in Participants With Non-Active Secondary Progressive and Primary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

2026年10月28日 更新者：Sundance Biosciences, Inc.

A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SUN-627 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Impact on Measures of Neuroinflammation in the Central Nervous System in Participants With Non-Active Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

The goal of this Phase 2 clinical trial is to investigate the safety and tolerability of SUN-627 in men and women aged 18-70 years old with a diagnosis of non-active SPMS/PPMS.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and impact on measures of neuroinflammation in the central nervous system (CNS) of SUN-627 administered at 2 dose levels in participants with non-active SPMS/PPMS.

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Local Institution - Site 103
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Local Institution - Site 102
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • まだ募集していません
        • Local Institution - Site 106
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Local Institution - Site 101
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • 募集
        • Local Institution - Site 104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Local Institution - Site 105
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • Local Institution - Site 107

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-70, inclusive
  2. Diagnosis of PPMS or non-active SPMS
  3. No MS relapses in the past 2 years
  4. Evidence that MS has continued to get worse over time
  5. A level of disability that fits the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Use of certain medications or treatments before the study, or need for these treatments during the study
  2. Current participation in another research study
  3. Certain abnormal heart rhythm findings on ECG or other heart conditions that may increase risk
  4. Certain serious or unstable medical conditions that could make the study unsafe
  5. Active infection, recent infection, or a history of repeated infections

Additional inclusion and exclusion criteria are outlined in the full study protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SUN-627 Dose Level 1

SUN-627, taken orally QD
薬：SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

他の名前：
  • NEU-627
  • N-004850
実験的：SUN-627 Dose Level 2

SUN-627, taken orally QD
薬：SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

他の名前：
  • NEU-627
  • N-004850
プラセボコンパレーター：SUN-627 Placebo

SUN-627 Placebo, taken orally QD
他の：Placebo

Orally-administered matched placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) compared to placebo
時間枠：From enrollment to the end of study at 16 weeks
From enrollment to the end of study at 16 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The maximum concentration (Cmax) of SUN-627 in plasma
時間枠：From enrollment to end of treatment at 12 weeks
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Change from baseline in neuroinflammation biomarkers
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sundance Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月18日

最初の投稿 (実際)

2026年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月28日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUN-627-MS202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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