Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2a Study of SUN-627 in Participants With Non-Active Secondary Progressive and Primary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

28. října 2026 aktualizováno: Sundance Biosciences, Inc.

A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SUN-627 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Impact on Measures of Neuroinflammation in the Central Nervous System in Participants With Non-Active Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

The goal of this Phase 2 clinical trial is to investigate the safety and tolerability of SUN-627 in men and women aged 18-70 years old with a diagnosis of non-active SPMS/PPMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and impact on measures of neuroinflammation in the central nervous system (CNS) of SUN-627 administered at 2 dose levels in participants with non-active SPMS/PPMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Local Institution - Site 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Local Institution - Site 102
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - Site 106
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Local Institution - Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Nábor
        • Local Institution - Site 104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Local Institution - Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - Site 107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-70, inclusive
  2. Diagnosis of PPMS or non-active SPMS
  3. No MS relapses in the past 2 years
  4. Evidence that MS has continued to get worse over time
  5. A level of disability that fits the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Use of certain medications or treatments before the study, or need for these treatments during the study
  2. Current participation in another research study
  3. Certain abnormal heart rhythm findings on ECG or other heart conditions that may increase risk
  4. Certain serious or unstable medical conditions that could make the study unsafe
  5. Active infection, recent infection, or a history of repeated infections

Additional inclusion and exclusion criteria are outlined in the full study protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUN-627 Dose Level 1

SUN-627, taken orally QD
Lék: SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

Ostatní jména:
  • NEU-627
  • N-004850
Experimentální: SUN-627 Dose Level 2

SUN-627, taken orally QD
Lék: SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

Ostatní jména:
  • NEU-627
  • N-004850
Komparátor placeba: SUN-627 Placebo

SUN-627 Placebo, taken orally QD
Jiný: Placebo

Orally-administered matched placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) compared to placebo
Časové okno: From enrollment to the end of study at 16 weeks
From enrollment to the end of study at 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The maximum concentration (Cmax) of SUN-627 in plasma
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Change from baseline in neuroinflammation biomarkers
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sundance Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUN-627-MS202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit