A Phase 2a Study of SUN-627 in Participants With Non-Active Secondary Progressive and Primary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)
28. oktober 2026 opdateret af: Sundance Biosciences, Inc.
A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SUN-627 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Impact on Measures of Neuroinflammation in the Central Nervous System in Participants With Non-Active Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)
The goal of this Phase 2 clinical trial is to investigate the safety and tolerability of SUN-627 in men and women aged 18-70 years old with a diagnosis of non-active SPMS/PPMS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Primær progressiv multipel sklerose
- Sekundær progressiv MS
- Primær progressiv MS
- Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
- Sekundær progressiv multipel sklerose med inflammatorisk sygdomsaktivitet
- Primær progressiv multipel sklerose (PPMS)
- Sekundær progressiv MS (SPMS)
- Ikke-aktiv sekundær progressiv multipel sklerose
- Ikke-aktiv SPMS
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and impact on measures of neuroinflammation in the central nervous system (CNS) of SUN-627 administered at 2 dose levels in participants with non-active SPMS/PPMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chetan Gandhy, MD
- Telefonnummer: 650-442-3187
- E-mail: clinicaltrials@sundancebio.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Local Institution - Site 103
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Local Institution - Site 102
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - Site 106
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- Local Institution - Site 101
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Rekruttering
- Local Institution - Site 104
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Local Institution - Site 105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - Site 107
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18-70, inclusive
- Diagnosis of PPMS or non-active SPMS
- No MS relapses in the past 2 years
- Evidence that MS has continued to get worse over time
- A level of disability that fits the study requirements
Exclusion Criteria:
- Use of certain medications or treatments before the study, or need for these treatments during the study
- Current participation in another research study
- Certain abnormal heart rhythm findings on ECG or other heart conditions that may increase risk
- Certain serious or unstable medical conditions that could make the study unsafe
- Active infection, recent infection, or a history of repeated infections
Additional inclusion and exclusion criteria are outlined in the full study protocol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SUN-627 Dose Level 1
SUN-627, taken orally QD |
SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SUN-627 Dose Level 2
SUN-627, taken orally QD |
SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SUN-627 Placebo
SUN-627 Placebo, taken orally QD |
Orally-administered matched placebo |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) compared to placebo
Tidsramme: From enrollment to the end of study at 16 weeks
|
From enrollment to the end of study at 16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The maximum concentration (Cmax) of SUN-627 in plasma
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
|
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
|
|
Change from baseline in neuroinflammation biomarkers
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2026
Først opslået (Faktiske)
25. september 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Multipel sclerose
- Neuroinflammation
- Sekundær progressiv multipel sklerose
- Primær progressiv multipel sklerose
- Demyeliniserende sygdom
- GFAP
- TYK2
- Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
- NfL
- Primær progressiv MS (PPMS)
- Sekundær progressiv MS (SPMS)
- Ikke-aktiv sekundær progressiv multipel sklerose
- Primary Progressive MS
- Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS)
- Secondary Progressive MS
- Non-Active SPMS
- Secondary Progressive Multiple Sclerosis with inflammatory disease activity
- CNS penetrant TYK2
- CNS demyelinating disease
- Confirmed disability progression
- chronic active lesions
- Slowly expanding lesions
- Paramagnetic rim lesions
- Progressive Multiple sclerosis
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Betændelse
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Demyeliniserende sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- SUN-627-MS202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .