A Phase 2a Study of SUN-627 in Participants With Non-Active Secondary Progressive and Primary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)
28. oktober 2026 oppdatert av: Sundance Biosciences, Inc.
A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SUN-627 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Impact on Measures of Neuroinflammation in the Central Nervous System in Participants With Non-Active Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)
The goal of this Phase 2 clinical trial is to investigate the safety and tolerability of SUN-627 in men and women aged 18-70 years old with a diagnosis of non-active SPMS/PPMS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Primær progressiv multippel sklerose
- Sekundær progressiv MS
- Primær progressiv MS
- Sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)
- Sekundær progressiv multippel sklerose med inflammatorisk sykdomsaktivitet
- Primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
- Sekundær progressiv MS (SPMS)
- Ikke-aktiv sekundær progressiv multippel sklerose
- Ikke-aktiv SPMS
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and impact on measures of neuroinflammation in the central nervous system (CNS) of SUN-627 administered at 2 dose levels in participants with non-active SPMS/PPMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chetan Gandhy, MD
- Telefonnummer: 650-442-3187
- E-post: clinicaltrials@sundancebio.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Local Institution - Site 103
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Local Institution - Site 102
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - Site 106
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- Local Institution - Site 101
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Rekruttering
- Local Institution - Site 104
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Local Institution - Site 105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - Site 107
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18-70, inclusive
- Diagnosis of PPMS or non-active SPMS
- No MS relapses in the past 2 years
- Evidence that MS has continued to get worse over time
- A level of disability that fits the study requirements
Exclusion Criteria:
- Use of certain medications or treatments before the study, or need for these treatments during the study
- Current participation in another research study
- Certain abnormal heart rhythm findings on ECG or other heart conditions that may increase risk
- Certain serious or unstable medical conditions that could make the study unsafe
- Active infection, recent infection, or a history of repeated infections
Additional inclusion and exclusion criteria are outlined in the full study protocol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUN-627 Dose Level 1
SUN-627, taken orally QD |
SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SUN-627 Dose Level 2
SUN-627, taken orally QD |
SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: SUN-627 Placebo
SUN-627 Placebo, taken orally QD |
Orally-administered matched placebo |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) compared to placebo
Tidsramme: From enrollment to the end of study at 16 weeks
|
From enrollment to the end of study at 16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The maximum concentration (Cmax) of SUN-627 in plasma
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
|
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
|
|
Change from baseline in neuroinflammation biomarkers
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Multippel sklerose
- Nevroinflammasjon
- Sekundær progressiv multippel sklerose
- Primær progressiv multippel sklerose
- Demyeliniserende sykdom
- GFAP
- TYK2
- Sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)
- NfL
- Primær progressiv MS (PPMS)
- Sekundær progressiv MS (SPMS)
- Ikke-aktiv sekundær progressiv multippel sklerose
- Primary Progressive MS
- Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS)
- Secondary Progressive MS
- Non-Active SPMS
- Secondary Progressive Multiple Sclerosis with inflammatory disease activity
- CNS penetrant TYK2
- CNS demyelinating disease
- Confirmed disability progression
- chronic active lesions
- Slowly expanding lesions
- Paramagnetic rim lesions
- Progressive Multiple sclerosis
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Betennelse
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Demyeliniserende sykdommer
Andre studie-ID-numre
- SUN-627-MS202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .