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A Phase 2a Study of SUN-627 in Participants With Non-Active Secondary Progressive and Primary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

28 de octubre de 2026 actualizado por: Sundance Biosciences, Inc.

A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SUN-627 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Impact on Measures of Neuroinflammation in the Central Nervous System in Participants With Non-Active Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

The goal of this Phase 2 clinical trial is to investigate the safety and tolerability of SUN-627 in men and women aged 18-70 years old with a diagnosis of non-active SPMS/PPMS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and impact on measures of neuroinflammation in the central nervous system (CNS) of SUN-627 administered at 2 dose levels in participants with non-active SPMS/PPMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Local Institution - Site 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Local Institution - Site 102
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - Site 106
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Local Institution - Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Reclutamiento
        • Local Institution - Site 104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Local Institution - Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - Site 107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-70, inclusive
  2. Diagnosis of PPMS or non-active SPMS
  3. No MS relapses in the past 2 years
  4. Evidence that MS has continued to get worse over time
  5. A level of disability that fits the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Use of certain medications or treatments before the study, or need for these treatments during the study
  2. Current participation in another research study
  3. Certain abnormal heart rhythm findings on ECG or other heart conditions that may increase risk
  4. Certain serious or unstable medical conditions that could make the study unsafe
  5. Active infection, recent infection, or a history of repeated infections

Additional inclusion and exclusion criteria are outlined in the full study protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SUN-627 Dose Level 1

SUN-627, taken orally QD
Droga: SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

Otros nombres:
  • NEU-627
  • N-004850
Experimental: SUN-627 Dose Level 2

SUN-627, taken orally QD
Droga: SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

Otros nombres:
  • NEU-627
  • N-004850
Comparador de placebos: SUN-627 Placebo

SUN-627 Placebo, taken orally QD
Otro: Placebo

Orally-administered matched placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) compared to placebo
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of study at 16 weeks
From enrollment to the end of study at 16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The maximum concentration (Cmax) of SUN-627 in plasma
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Change from baseline in neuroinflammation biomarkers
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sundance Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUN-627-MS202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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