Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 2a Study of SUN-627 in Participants With Non-Active Secondary Progressive and Primary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

2026. október 28. frissítette: Sundance Biosciences, Inc.

A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SUN-627 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Impact on Measures of Neuroinflammation in the Central Nervous System in Participants With Non-Active Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

The goal of this Phase 2 clinical trial is to investigate the safety and tolerability of SUN-627 in men and women aged 18-70 years old with a diagnosis of non-active SPMS/PPMS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and impact on measures of neuroinflammation in the central nervous system (CNS) of SUN-627 administered at 2 dose levels in participants with non-active SPMS/PPMS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Local Institution - Site 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Local Institution - Site 102
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - Site 106
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • Local Institution - Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Toborzás
        • Local Institution - Site 104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Local Institution - Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - Site 107

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-70, inclusive
  2. Diagnosis of PPMS or non-active SPMS
  3. No MS relapses in the past 2 years
  4. Evidence that MS has continued to get worse over time
  5. A level of disability that fits the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Use of certain medications or treatments before the study, or need for these treatments during the study
  2. Current participation in another research study
  3. Certain abnormal heart rhythm findings on ECG or other heart conditions that may increase risk
  4. Certain serious or unstable medical conditions that could make the study unsafe
  5. Active infection, recent infection, or a history of repeated infections

Additional inclusion and exclusion criteria are outlined in the full study protocol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SUN-627 Dose Level 1

SUN-627, taken orally QD
Drog: SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

Más nevek:
  • NEU-627
  • N-004850
Kísérleti: SUN-627 Dose Level 2

SUN-627, taken orally QD
Drog: SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

Más nevek:
  • NEU-627
  • N-004850
Placebo Comparator: SUN-627 Placebo

SUN-627 Placebo, taken orally QD
Egyéb: Placebo

Orally-administered matched placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) compared to placebo
Időkeret: From enrollment to the end of study at 16 weeks
From enrollment to the end of study at 16 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The maximum concentration (Cmax) of SUN-627 in plasma
Időkeret: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Change from baseline in neuroinflammation biomarkers
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sundance Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUN-627-MS202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel