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A Phase 2a Study of SUN-627 in Participants With Non-Active Secondary Progressive and Primary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

28 octobre 2026 mis à jour par: Sundance Biosciences, Inc.

A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SUN-627 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Impact on Measures of Neuroinflammation in the Central Nervous System in Participants With Non-Active Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

The goal of this Phase 2 clinical trial is to investigate the safety and tolerability of SUN-627 in men and women aged 18-70 years old with a diagnosis of non-active SPMS/PPMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and impact on measures of neuroinflammation in the central nervous system (CNS) of SUN-627 administered at 2 dose levels in participants with non-active SPMS/PPMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Local Institution - Site 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Local Institution - Site 102
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - Site 106
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Local Institution - Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Recrutement
        • Local Institution - Site 104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Local Institution - Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - Site 107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-70, inclusive
  2. Diagnosis of PPMS or non-active SPMS
  3. No MS relapses in the past 2 years
  4. Evidence that MS has continued to get worse over time
  5. A level of disability that fits the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Use of certain medications or treatments before the study, or need for these treatments during the study
  2. Current participation in another research study
  3. Certain abnormal heart rhythm findings on ECG or other heart conditions that may increase risk
  4. Certain serious or unstable medical conditions that could make the study unsafe
  5. Active infection, recent infection, or a history of repeated infections

Additional inclusion and exclusion criteria are outlined in the full study protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUN-627 Dose Level 1

SUN-627, taken orally QD
Médicament: SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

Autres noms:
  • NEU-627
  • N-004850
Expérimental: SUN-627 Dose Level 2

SUN-627, taken orally QD
Médicament: SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

Autres noms:
  • NEU-627
  • N-004850
Comparateur placebo: SUN-627 Placebo

SUN-627 Placebo, taken orally QD
Autre: Placebo

Orally-administered matched placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) compared to placebo
Délai: From enrollment to the end of study at 16 weeks
From enrollment to the end of study at 16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The maximum concentration (Cmax) of SUN-627 in plasma
Délai: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Change from baseline in neuroinflammation biomarkers
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sundance Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2026

Première publication (Réel)

25 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUN-627-MS202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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