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A Phase 2a Study of SUN-627 in Participants With Non-Active Secondary Progressive and Primary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

2026年10月28日 更新者：Sundance Biosciences, Inc.

A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SUN-627 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Impact on Measures of Neuroinflammation in the Central Nervous System in Participants With Non-Active Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

The goal of this Phase 2 clinical trial is to investigate the safety and tolerability of SUN-627 in men and women aged 18-70 years old with a diagnosis of non-active SPMS/PPMS.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and impact on measures of neuroinflammation in the central nervous system (CNS) of SUN-627 administered at 2 dose levels in participants with non-active SPMS/PPMS.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Local Institution - Site 103
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Local Institution - Site 102
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 尚未招聘
        • Local Institution - Site 106
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Local Institution - Site 101
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • 招聘中
        • Local Institution - Site 104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Local Institution - Site 105
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 尚未招聘
        • Local Institution - Site 107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-70, inclusive
  2. Diagnosis of PPMS or non-active SPMS
  3. No MS relapses in the past 2 years
  4. Evidence that MS has continued to get worse over time
  5. A level of disability that fits the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Use of certain medications or treatments before the study, or need for these treatments during the study
  2. Current participation in another research study
  3. Certain abnormal heart rhythm findings on ECG or other heart conditions that may increase risk
  4. Certain serious or unstable medical conditions that could make the study unsafe
  5. Active infection, recent infection, or a history of repeated infections

Additional inclusion and exclusion criteria are outlined in the full study protocol.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SUN-627 Dose Level 1

SUN-627, taken orally QD
药品：SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

其他名称：
  • NEU-627
  • N-004850
实验性的：SUN-627 Dose Level 2

SUN-627, taken orally QD
药品：SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

其他名称：
  • NEU-627
  • N-004850
安慰剂比较：SUN-627 Placebo

SUN-627 Placebo, taken orally QD
其他：Placebo

Orally-administered matched placebo

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) compared to placebo
大体时间：From enrollment to the end of study at 16 weeks
From enrollment to the end of study at 16 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
The maximum concentration (Cmax) of SUN-627 in plasma
大体时间：From enrollment to end of treatment at 12 weeks
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Change from baseline in neuroinflammation biomarkers
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sundance Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月18日

首次发布 (实际的)

2026年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月28日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUN-627-MS202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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