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A Phase 2a Study of SUN-627 in Participants With Non-Active Secondary Progressive and Primary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

2026년 10월 28일 업데이트: Sundance Biosciences, Inc.

A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of SUN-627 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Impact on Measures of Neuroinflammation in the Central Nervous System in Participants With Non-Active Progressive Multiple Sclerosis (SPMS/PPMS)

The goal of this Phase 2 clinical trial is to investigate the safety and tolerability of SUN-627 in men and women aged 18-70 years old with a diagnosis of non-active SPMS/PPMS.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and impact on measures of neuroinflammation in the central nervous system (CNS) of SUN-627 administered at 2 dose levels in participants with non-active SPMS/PPMS.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Local Institution - Site 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Local Institution - Site 102
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - Site 106
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Local Institution - Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • 모병
        • Local Institution - Site 104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Local Institution - Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - Site 107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-70, inclusive
  2. Diagnosis of PPMS or non-active SPMS
  3. No MS relapses in the past 2 years
  4. Evidence that MS has continued to get worse over time
  5. A level of disability that fits the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Use of certain medications or treatments before the study, or need for these treatments during the study
  2. Current participation in another research study
  3. Certain abnormal heart rhythm findings on ECG or other heart conditions that may increase risk
  4. Certain serious or unstable medical conditions that could make the study unsafe
  5. Active infection, recent infection, or a history of repeated infections

Additional inclusion and exclusion criteria are outlined in the full study protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SUN-627 Dose Level 1

SUN-627, taken orally QD
의약품: SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

다른 이름들:
  • NEU-627
  • N-004850
실험적: SUN-627 Dose Level 2

SUN-627, taken orally QD
의약품: SUN-627

SUN-627, a once daily, orally administered, immediate release tablet

다른 이름들:
  • NEU-627
  • N-004850
위약 비교기: SUN-627 Placebo

SUN-627 Placebo, taken orally QD
다른: Placebo

Orally-administered matched placebo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) compared to placebo
기간: From enrollment to the end of study at 16 weeks
From enrollment to the end of study at 16 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The maximum concentration (Cmax) of SUN-627 in plasma
기간: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
Change from baseline in neuroinflammation biomarkers
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sundance Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUN-627-MS202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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