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A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

2026年10月20日 更新者：Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • まだ募集していません
        • Site US-008
        • コンタクト：
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • まだ募集していません
        • Site US-010
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
    • Ohio
      • Brunswick、Ohio、アメリカ、44212
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
      • Mansfield、Texas、アメリカ、760063
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Site IT-002
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Site IT-004
        • コンタクト：
      • Matera、イタリア、75100
        • まだ募集していません
        • Site IT-007
        • コンタクト：
      • Negrar、イタリア、37024
        • まだ募集していません
        • Site IT-009
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • Site IT-001
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • Site IT-003
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Site IT-008
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Site IT-006
        • コンタクト：
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • まだ募集していません
        • Site IT-005
        • コンタクト：
      • Turin、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • Site IT-010
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • まだ募集していません
        • Site CA-005
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4E8
        • まだ募集していません
        • Site CA-004
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C1X3
        • まだ募集していません
        • Site CA-006
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
        • まだ募集していません
        • Site CA-003
        • コンタクト：
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B3V4
        • まだ募集していません
        • Site CA-002
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • まだ募集していません
        • Site CA-007
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • まだ募集していません
        • Site CA-001
        • コンタクト：
  • グルジア
    • Quebec
      • Batumi、Quebec、グルジア、6010
        • まだ募集していません
        • Site GE-003
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0102
        • まだ募集していません
        • Site GE-007
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0144
        • まだ募集していません
        • Site GE-002
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0159
        • まだ募集していません
        • Site GE-004
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0160
        • まだ募集していません
        • Site GE-008
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0178
        • まだ募集していません
        • Site GE-001
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0180
        • まだ募集していません
        • Site GE-005
        • コンタクト：
      • Tbilisi、Quebec、グルジア、0180
        • まだ募集していません
        • Site GE-006
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • まだ募集していません
        • Site SK-001
        • コンタクト：
      • Košice、スロバキア、040 13
        • まだ募集していません
        • Site SK-004
        • コンタクト：
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • まだ募集していません
        • Site SK-002
        • コンタクト：
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • まだ募集していません
        • Site SK-005
        • コンタクト：
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • まだ募集していません
        • Site SK-006
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • まだ募集していません
        • Site RS-006
        • コンタクト：
      • Belgrade、セルビア、11 080
        • まだ募集していません
        • Site RS-001
        • コンタクト：
      • Belgrade、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • Site RS-002
        • コンタクト：
      • Leskovac、セルビア、16000
        • まだ募集していません
        • Site RS-004
        • コンタクト：
      • Užice、セルビア、31000
        • まだ募集していません
        • Site RS-005
        • コンタクト：
      • Zrenjanin、セルビア、23 000
        • まだ募集していません
        • Site RS-003
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • まだ募集していません
        • Site CZ-005
        • コンタクト：
      • Brno、チェコ、615 00
        • まだ募集していません
        • Site CZ-002
        • コンタクト：
      • Havířov、チェコ、736 01
        • まだ募集していません
        • Site CZ-008
        • コンタクト：
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • まだ募集していません
        • Site CZ-006
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、150 00
        • まだ募集していません
        • Site CZ-007
        • コンタクト：
      • Slaný、チェコ、274 01
        • まだ募集していません
        • Site CZ-004
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • まだ募集していません
        • Site HU-005
        • コンタクト：
      • Budapest、ハンガリー、H-1062
        • まだ募集していません
        • Site HU-002
        • コンタクト：
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • まだ募集していません
        • Site HU-001
        • コンタクト：
      • Debrecen、ハンガリー、H-4025
        • まだ募集していません
        • Site HU-004
        • コンタクト：
      • Gyöngyös、ハンガリー、H-3200
        • まだ募集していません
        • Site HU-007
        • コンタクト：
      • Tatabánya、ハンガリー、H-2800
        • まだ募集していません
        • Site HU-006
        • コンタクト：
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • まだ募集していません
        • Site HU-003
        • コンタクト：
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • まだ募集していません
        • Site FR-003
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • まだ募集していません
        • Site FR-005
        • コンタクト：
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • まだ募集していません
        • Site FR-002
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06200
        • まだ募集していません
        • Site FR-001
        • コンタクト：
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • まだ募集していません
        • Site FR-004
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-794
        • まだ募集していません
        • Site PL-014
        • コンタクト：
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • まだ募集していません
        • Site PL-005
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • まだ募集していません
        • Site PL-006
        • コンタクト：
      • Kielce、ポーランド、25-375
        • まだ募集していません
        • Site PL-022
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • まだ募集していません
        • Site PL-002
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、31-228
        • まだ募集していません
        • Site PL-016
        • コンタクト：
      • Kłodzko、ポーランド、57-300
        • まだ募集していません
        • Site PL-020
        • コンタクト：
      • Lodz、ポーランド、91-495
        • まだ募集していません
        • Site PL-021
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • まだ募集していません
        • Site PL-004
        • コンタクト：
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • まだ募集していません
        • Site PL-008
        • コンタクト：
      • Opole、ポーランド、45-819
        • まだ募集していません
        • Site PL-018
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • まだ募集していません
        • Site PL-003
        • コンタクト：
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • まだ募集していません
        • Site PL-010
        • コンタクト：
      • Staszów、ポーランド、28-200
        • まだ募集していません
        • Site PL-012
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • まだ募集していません
        • Site PL-001
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-685
        • まだ募集していません
        • Site PL-015
        • コンタクト：
      • Torun、ポーランド、87-100
        • まだ募集していません
        • Site PL-007
        • コンタクト：
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • まだ募集していません
        • Site PL-019
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、00-189
        • まだ募集していません
        • Site PL-017
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • まだ募集していません
        • Site PL-013
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • まだ募集していません
        • Site PL-009
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、53-611
        • まだ募集していません
        • Site PL-011
        • コンタクト：
  • ラトビア
      • Liepāja、ラトビア、LV-3414
        • まだ募集していません
        • Site LV-003
        • コンタクト：
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • まだ募集していません
        • Site LV-002
        • コンタクト：
      • Riga、ラトビア、LV-1012
        • まだ募集していません
        • Site LV-001
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • まだ募集していません
        • Site RO-001
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、021967
        • まだ募集していません
        • Site RO-003
        • コンタクト：
      • Constanța、ルーマニア、900663
        • まだ募集していません
        • Site RO-006
        • コンタクト：
      • Ploieşti、ルーマニア、100032
        • まだ募集していません
        • Site RO-004
        • コンタクト：
      • Timișoara、ルーマニア、300002
        • まだ募集していません
        • Site RO-002
        • コンタクト：
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • まだ募集していません
        • Site RO-005
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PALI-2108 Dose 1

15mg QD
薬：PALI-2108

Oral Dose
実験的：PALI-2108 Dose 2

30mg QD
薬：PALI-2108

Oral Dose
プラセボコンパレーター：Placebo

QD
薬：Placebo

Oral Dose

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
時間枠：Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
時間枠：At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
時間枠：Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
時間枠：Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
時間枠：Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
時間枠：Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
時間枠：Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Palisade Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月28日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月22日

最初の投稿 (実際)

2026年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月20日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBI-2108-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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