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A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

20. Oktober 2026 aktualisiert von: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
      • Nice, Frankreich, 06200
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
  • Georgia
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, Georgia, 6010
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0102
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0144
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0160
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0178
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0180
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0180
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
      • Matera, Italien, 75100
      • Negrar, Italien, 37024
      • Rome, Italien, 00128
      • Rome, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site IT-003
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00168
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Turin, Italien, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4E8
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C1X3
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1012
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Kielce, Polen, 25-375
      • Krakow, Polen, 30-363
      • Krakow, Polen, 31-228
      • Kłodzko, Polen, 57-300
      • Lodz, Polen, 91-495
      • Lublin, Polen, 20-582
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
      • Opole, Polen, 45-819
      • Poznan, Polen, 60-529
      • Sopot, Polen, 81-756
      • Staszów, Polen, 28-200
      • Szczecin, Polen, 71-434
      • Szczecin, Polen, 71-685
      • Torun, Polen, 87-100
      • Tychy, Polen, 43-100
      • Warsaw, Polen, 00-189
      • Warsaw, Polen, 04-501
      • Wroclaw, Polen, 52-416
      • Wroclaw, Polen, 53-611
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
      • Bucharest, Rumänien, 021967
      • Constanța, Rumänien, 900663
      • Ploieşti, Rumänien, 100032
      • Timișoara, Rumänien, 300002
      • Timișoara, Rumänien, 300239
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
      • Belgrade, Serbien, 11 080
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Leskovac, Serbien, 16000
      • Užice, Serbien, 31000
      • Zrenjanin, Serbien, 23 000
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Košice, Slowakei, 040 13
      • Prešov, Slowakei, 080 01
      • Prešov, Slowakei, 080 01
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
      • Brno, Tschechien, 615 00
      • Havířov, Tschechien, 736 01
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
      • Prague, Tschechien, 150 00
      • Slaný, Tschechien, 274 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1024
      • Budapest, Ungarn, H-1062
      • Budapest, Ungarn, H-1088
      • Debrecen, Ungarn, H-4025
      • Gyöngyös, Ungarn, H-3200
      • Tatabánya, Ungarn, H-2800
      • Veszprém, Ungarn, 8200
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Vereinigte Staaten, 44212
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 760063
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PALI-2108 Dose 1

15mg QD
Arzneimittel: PALI-2108

Oral Dose
Experimental: PALI-2108 Dose 2

30mg QD
Arzneimittel: PALI-2108

Oral Dose
Placebo-Komparator: Placebo

QD
Arzneimittel: Placebo

Oral Dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Zeitfenster: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Zeitfenster: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Zeitfenster: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Zeitfenster: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Zeitfenster: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Zeitfenster: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Zeitfenster: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palisade Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-2108-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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