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A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

20 de octubre de 2026 actualizado por: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • Aún no reclutando
        • Site CA-005
        • Contacto:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4E8
        • Aún no reclutando
        • Site CA-004
        • Contacto:
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C1X3
        • Aún no reclutando
        • Site CA-006
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
        • Aún no reclutando
        • Site CA-003
        • Contacto:
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B3V4
        • Aún no reclutando
        • Site CA-002
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Aún no reclutando
        • Site CA-007
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Aún no reclutando
        • Site CA-001
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Aún no reclutando
        • Site CZ-005
        • Contacto:
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Aún no reclutando
        • Site CZ-002
        • Contacto:
      • Havířov, Chequia, 736 01
        • Aún no reclutando
        • Site CZ-008
        • Contacto:
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • Aún no reclutando
        • Site CZ-006
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Aún no reclutando
        • Site CZ-007
        • Contacto:
      • Slaný, Chequia, 274 01
        • Aún no reclutando
        • Site CZ-004
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Aún no reclutando
        • Site SK-001
        • Contacto:
      • Košice, Eslovaquia, 040 13
        • Aún no reclutando
        • Site SK-004
        • Contacto:
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Aún no reclutando
        • Site SK-002
        • Contacto:
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Aún no reclutando
        • Site SK-005
        • Contacto:
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Aún no reclutando
        • Site SK-006
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Aún no reclutando
        • Site US-008
        • Contacto:
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Aún no reclutando
        • Site US-010
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Reclutamiento
        • Site US-014
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Estados Unidos, 44212
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 760063
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Aún no reclutando
        • Site FR-003
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Aún no reclutando
        • Site FR-005
        • Contacto:
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Aún no reclutando
        • Site FR-002
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06200
        • Aún no reclutando
        • Site FR-001
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Aún no reclutando
        • Site FR-004
        • Contacto:
  • Georgia
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, Georgia, 6010
        • Aún no reclutando
        • Site GE-003
        • Contacto:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0102
        • Aún no reclutando
        • Site GE-007
        • Contacto:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0144
        • Aún no reclutando
        • Site GE-002
        • Contacto:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0159
        • Aún no reclutando
        • Site GE-004
        • Contacto:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0160
        • Aún no reclutando
        • Site GE-008
        • Contacto:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0178
        • Aún no reclutando
        • Site GE-001
        • Contacto:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0180
        • Aún no reclutando
        • Site GE-005
        • Contacto:
      • Tbilisi, Quebec, Georgia, 0180
        • Aún no reclutando
        • Site GE-006
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1024
        • Aún no reclutando
        • Site HU-005
        • Contacto:
      • Budapest, Hungría, H-1062
        • Aún no reclutando
        • Site HU-002
        • Contacto:
      • Budapest, Hungría, H-1088
        • Aún no reclutando
        • Site HU-001
        • Contacto:
      • Debrecen, Hungría, H-4025
        • Aún no reclutando
        • Site HU-004
        • Contacto:
      • Gyöngyös, Hungría, H-3200
        • Aún no reclutando
        • Site HU-007
        • Contacto:
      • Tatabánya, Hungría, H-2800
        • Aún no reclutando
        • Site HU-006
        • Contacto:
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Aún no reclutando
        • Site HU-003
        • Contacto:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Site IT-002
        • Contacto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • Site IT-004
        • Contacto:
      • Matera, Italia, 75100
        • Aún no reclutando
        • Site IT-007
        • Contacto:
      • Negrar, Italia, 37024
        • Aún no reclutando
        • Site IT-009
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00128
        • Aún no reclutando
        • Site IT-001
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00133
        • Aún no reclutando
        • Site IT-003
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Site IT-008
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Site IT-006
        • Contacto:
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Aún no reclutando
        • Site IT-005
        • Contacto:
      • Turin, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • Site IT-010
        • Contacto:
  • Letonia
      • Liepāja, Letonia, LV-3414
        • Aún no reclutando
        • Site LV-003
        • Contacto:
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Aún no reclutando
        • Site LV-002
        • Contacto:
      • Riga, Letonia, LV-1012
        • Aún no reclutando
        • Site LV-001
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Aún no reclutando
        • Site PL-014
        • Contacto:
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Aún no reclutando
        • Site PL-005
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Aún no reclutando
        • Site PL-006
        • Contacto:
      • Kielce, Polonia, 25-375
        • Aún no reclutando
        • Site PL-022
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Aún no reclutando
        • Site PL-002
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 31-228
        • Aún no reclutando
        • Site PL-016
        • Contacto:
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • Aún no reclutando
        • Site PL-020
        • Contacto:
      • Lodz, Polonia, 91-495
        • Aún no reclutando
        • Site PL-021
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Aún no reclutando
        • Site PL-004
        • Contacto:
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Aún no reclutando
        • Site PL-008
        • Contacto:
      • Opole, Polonia, 45-819
        • Aún no reclutando
        • Site PL-018
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Aún no reclutando
        • Site PL-003
        • Contacto:
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Aún no reclutando
        • Site PL-010
        • Contacto:
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Aún no reclutando
        • Site PL-012
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Aún no reclutando
        • Site PL-001
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Aún no reclutando
        • Site PL-015
        • Contacto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Aún no reclutando
        • Site PL-007
        • Contacto:
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Aún no reclutando
        • Site PL-019
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Aún no reclutando
        • Site PL-017
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Aún no reclutando
        • Site PL-013
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Aún no reclutando
        • Site PL-009
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 53-611
        • Aún no reclutando
        • Site PL-011
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Aún no reclutando
        • Site RO-001
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 021967
        • Aún no reclutando
        • Site RO-003
        • Contacto:
      • Constanța, Rumania, 900663
        • Aún no reclutando
        • Site RO-006
        • Contacto:
      • Ploieşti, Rumania, 100032
        • Aún no reclutando
        • Site RO-004
        • Contacto:
      • Timișoara, Rumania, 300002
        • Aún no reclutando
        • Site RO-002
        • Contacto:
      • Timișoara, Rumania, 300239
        • Aún no reclutando
        • Site RO-005
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Aún no reclutando
        • Site RS-006
        • Contacto:
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Aún no reclutando
        • Site RS-001
        • Contacto:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • Site RS-002
        • Contacto:
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • Aún no reclutando
        • Site RS-004
        • Contacto:
      • Užice, Serbia, 31000
        • Aún no reclutando
        • Site RS-005
        • Contacto:
      • Zrenjanin, Serbia, 23 000
        • Aún no reclutando
        • Site RS-003
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PALI-2108 Dose 1

15mg QD
Droga: PALI-2108

Oral Dose
Experimental: PALI-2108 Dose 2

30mg QD
Droga: PALI-2108

Oral Dose
Comparador de placebos: Placebo

QD
Droga: Placebo

Oral Dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Periodo de tiempo: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Periodo de tiempo: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Periodo de tiempo: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Periodo de tiempo: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Periodo de tiempo: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Periodo de tiempo: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Periodo de tiempo: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBI-2108-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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