Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

2026. október 20. frissítette: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
      • Brno, Csehország, 615 00
      • Havířov, Csehország, 736 01
      • Hradec Králové, Csehország, 500 12
      • Prague, Csehország, 150 00
      • Slaný, Csehország, 274 01
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Egyesült Államok, 44212
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
    • Texas
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 760063
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
      • Nice, Franciaország, 06200
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
  • Grúzia
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, Grúzia, 6010
      • Tbilisi, Quebec, Grúzia, 0102
      • Tbilisi, Quebec, Grúzia, 0144
      • Tbilisi, Quebec, Grúzia, 0159
      • Tbilisi, Quebec, Grúzia, 0160
      • Tbilisi, Quebec, Grúzia, 0178
      • Tbilisi, Quebec, Grúzia, 0180
      • Tbilisi, Quebec, Grúzia, 0180
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4E8
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C1X3
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-794
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
      • Katowice, Lengyelország, 40-748
      • Kielce, Lengyelország, 25-375
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
      • Krakow, Lengyelország, 31-228
      • Kłodzko, Lengyelország, 57-300
      • Lodz, Lengyelország, 91-495
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
      • Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
      • Opole, Lengyelország, 45-819
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
      • Staszów, Lengyelország, 28-200
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
      • Szczecin, Lengyelország, 71-685
      • Torun, Lengyelország, 87-100
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
      • Warsaw, Lengyelország, 00-189
      • Warsaw, Lengyelország, 04-501
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-611
  • Lettország
      • Liepāja, Lettország, LV-3414
      • Riga, Lettország, LV-1002
      • Riga, Lettország, LV-1012
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1024
      • Budapest, Magyarország, H-1062
      • Budapest, Magyarország, H-1088
      • Debrecen, Magyarország, H-4025
      • Gyöngyös, Magyarország, H-3200
      • Tatabánya, Magyarország, H-2800
      • Veszprém, Magyarország, 8200
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Matera, Olaszország, 75100
      • Negrar, Olaszország, 37024
      • Rome, Olaszország, 00128
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Még nincs toborzás
        • Site IT-003
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rome, Olaszország, 00168
      • Rozzano, Olaszország, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
      • Turin, Olaszország, 10126
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020125
      • Bucharest, Románia, 021967
      • Constanța, Románia, 900663
      • Ploieşti, Románia, 100032
      • Timișoara, Románia, 300002
      • Timișoara, Románia, 300239
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11 000
      • Belgrade, Szerbia, 11 080
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Leskovac, Szerbia, 16000
      • Užice, Szerbia, 31000
      • Zrenjanin, Szerbia, 23 000
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
      • Košice, Szlovákia, 040 13
      • Prešov, Szlovákia, 080 01
      • Prešov, Szlovákia, 080 01
      • Zvolen, Szlovákia, 960 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PALI-2108 Dose 1

15mg QD
Drog: PALI-2108

Oral Dose
Kísérleti: PALI-2108 Dose 2

30mg QD
Drog: PALI-2108

Oral Dose
Placebo Comparator: Placebo

QD
Drog: Placebo

Oral Dose

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Időkeret: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Időkeret: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Időkeret: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Időkeret: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Időkeret: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Időkeret: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Időkeret: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palisade Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBI-2108-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel