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A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

2026년 10월 20일 업데이트: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, 그루지야, 6010
      • Tbilisi, Quebec, 그루지야, 0102
      • Tbilisi, Quebec, 그루지야, 0144
      • Tbilisi, Quebec, 그루지야, 0159
      • Tbilisi, Quebec, 그루지야, 0160
      • Tbilisi, Quebec, 그루지야, 0178
      • Tbilisi, Quebec, 그루지야, 0180
      • Tbilisi, Quebec, 그루지야, 0180
  • 라트비아
      • Liepāja, 라트비아, LV-3414
      • Riga, 라트비아, LV-1002
      • Riga, 라트비아, LV-1012
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020125
      • Bucharest, 루마니아, 021967
      • Constanța, 루마니아, 900663
      • Ploieşti, 루마니아, 100032
      • Timișoara, 루마니아, 300002
      • Timișoara, 루마니아, 300239
  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
      • Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
      • Rochester, New York, 미국, 14618
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, 미국, 44212
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
    • Texas
      • Garland, Texas, 미국, 75044
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
      • Houston, Texas, 미국, 77024
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
      • Mansfield, Texas, 미국, 760063
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
      • Belgrade, 세르비아, 11 080
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Leskovac, 세르비아, 16000
      • Užice, 세르비아, 31000
      • Zrenjanin, 세르비아, 23 000
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
      • Košice, 슬로바키아, 040 13
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Matera, 이탈리아, 75100
      • Negrar, 이탈리아, 37024
      • Rome, 이탈리아, 00128
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Site IT-003
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00168
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
      • Turin, 이탈리아, 10126
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
      • Brno, 체코, 615 00
      • Havířov, 체코, 736 01
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
      • Prague, 체코, 150 00
      • Slaný, 체코, 274 01
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4E8
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C1X3
      • London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
      • Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1B3V4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
      • Elblag, 폴란드, 82-300
      • Katowice, 폴란드, 40-748
      • Kielce, 폴란드, 25-375
      • Krakow, 폴란드, 30-363
      • Krakow, 폴란드, 31-228
      • Kłodzko, 폴란드, 57-300
      • Lodz, 폴란드, 91-495
      • Lublin, 폴란드, 20-582
      • Nowy Targ, 폴란드, 34-400
      • Opole, 폴란드, 45-819
      • Poznan, 폴란드, 60-529
      • Sopot, 폴란드, 81-756
      • Staszów, 폴란드, 28-200
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
      • Szczecin, 폴란드, 71-685
      • Torun, 폴란드, 87-100
      • Tychy, 폴란드, 43-100
      • Warsaw, 폴란드, 00-189
      • Warsaw, 폴란드, 04-501
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
      • Wroclaw, 폴란드, 53-611
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
      • Nice, 프랑스, 06200
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1024
      • Budapest, 헝가리, H-1062
      • Budapest, 헝가리, H-1088
      • Debrecen, 헝가리, H-4025
      • Gyöngyös, 헝가리, H-3200
      • Tatabánya, 헝가리, H-2800
      • Veszprém, 헝가리, 8200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PALI-2108 Dose 1

15mg QD
의약품: PALI-2108

Oral Dose
실험적: PALI-2108 Dose 2

30mg QD
의약품: PALI-2108

Oral Dose
위약 비교기: Placebo

QD
의약품: Placebo

Oral Dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
기간: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
기간: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
기간: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
기간: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
기간: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
기간: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
기간: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palisade Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBI-2108-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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