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A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

20 octobre 2026 mis à jour par: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4E8
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C1X3
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B3V4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
  • France
      • Amiens, France, 80000
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
      • Nice, France, 06200
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
  • Géorgie
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, Géorgie, 6010
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0102
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0144
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0159
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0160
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0178
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0180
      • Tbilisi, Quebec, Géorgie, 0180
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1024
      • Budapest, Hongrie, H-1062
      • Budapest, Hongrie, H-1088
      • Debrecen, Hongrie, H-4025
      • Gyöngyös, Hongrie, H-3200
      • Tatabánya, Hongrie, H-2800
      • Veszprém, Hongrie, 8200
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-004
        • Contact:
      • Matera, Italie, 75100
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-007
        • Contact:
      • Negrar, Italie, 37024
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-009
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00128
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-001
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00133
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-003
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-008
        • Contact:
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-006
        • Contact:
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Pas encore de recrutement
        • Site IT-005
        • Contact:
      • Turin, Italie, 10126
  • Lettonie
      • Liepāja, Lettonie, LV-3414
        • Pas encore de recrutement
        • Site LV-003
        • Contact:
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pas encore de recrutement
        • Site LV-002
        • Contact:
      • Riga, Lettonie, LV-1012
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-794
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-014
        • Contact:
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-005
        • Contact:
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-006
        • Contact:
      • Kielce, Pologne, 25-375
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-022
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-002
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 31-228
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-016
        • Contact:
      • Kłodzko, Pologne, 57-300
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-020
        • Contact:
      • Lodz, Pologne, 91-495
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-021
        • Contact:
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-004
        • Contact:
      • Nowy Targ, Pologne, 34-400
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-008
        • Contact:
      • Opole, Pologne, 45-819
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-018
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-003
        • Contact:
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-010
        • Contact:
      • Staszów, Pologne, 28-200
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-012
        • Contact:
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-001
        • Contact:
      • Szczecin, Pologne, 71-685
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-015
        • Contact:
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-007
        • Contact:
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-019
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 00-189
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-017
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-013
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-009
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne, 53-611
        • Pas encore de recrutement
        • Site PL-011
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
      • Bucharest, Roumanie, 021967
      • Constanța, Roumanie, 900663
        • Pas encore de recrutement
        • Site RO-006
        • Contact:
      • Ploieşti, Roumanie, 100032
      • Timișoara, Roumanie, 300002
      • Timișoara, Roumanie, 300239
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11 000
      • Belgrade, Serbie, 11 080
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Leskovac, Serbie, 16000
      • Užice, Serbie, 31000
      • Zrenjanin, Serbie, 23 000
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
      • Košice, Slovaquie, 040 13
      • Prešov, Slovaquie, 080 01
      • Prešov, Slovaquie, 080 01
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
      • Brno, Tchéquie, 615 00
      • Havířov, Tchéquie, 736 01
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
      • Prague, Tchéquie, 150 00
      • Slaný, Tchéquie, 274 01
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, États-Unis, 44212
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 760063
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PALI-2108 Dose 1

15mg QD
Médicament: PALI-2108

Oral Dose
Expérimental: PALI-2108 Dose 2

30mg QD
Médicament: PALI-2108

Oral Dose
Comparateur placebo: Placebo

QD
Médicament: Placebo

Oral Dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Délai: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Délai: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Délai: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Délai: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Délai: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Délai: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Délai: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palisade Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2026

Première publication (Réel)

29 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBI-2108-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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