Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

20. října 2026 aktualizováno: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
      • Nice, Francie, 06200
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
  • Gruzie
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, Gruzie, 6010
      • Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0102
      • Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0144
      • Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0159
      • Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0160
      • Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0178
      • Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0180
      • Tbilisi, Quebec, Gruzie, 0180
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Matera, Itálie, 75100
      • Negrar, Itálie, 37024
      • Rome, Itálie, 00128
      • Rome, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Site IT-003
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00168
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
      • Turin, Itálie, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4E8
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C1X3
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, LV-3414
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1012
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1024
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
      • Debrecen, Maďarsko, H-4025
      • Gyöngyös, Maďarsko, H-3200
      • Tatabánya, Maďarsko, H-2800
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Katowice, Polsko, 40-748
      • Kielce, Polsko, 25-375
      • Krakow, Polsko, 30-363
      • Krakow, Polsko, 31-228
      • Kłodzko, Polsko, 57-300
      • Lodz, Polsko, 91-495
      • Lublin, Polsko, 20-582
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
      • Opole, Polsko, 45-819
      • Poznan, Polsko, 60-529
      • Sopot, Polsko, 81-756
      • Staszów, Polsko, 28-200
      • Szczecin, Polsko, 71-434
      • Szczecin, Polsko, 71-685
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Tychy, Polsko, 43-100
      • Warsaw, Polsko, 00-189
      • Warsaw, Polsko, 04-501
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
      • Wroclaw, Polsko, 53-611
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
      • Bucharest, Rumunsko, 021967
      • Constanța, Rumunsko, 900663
      • Ploieşti, Rumunsko, 100032
      • Timișoara, Rumunsko, 300002
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Košice, Slovensko, 040 13
      • Prešov, Slovensko, 080 01
      • Prešov, Slovensko, 080 01
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Spojené státy, 44212
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 760063
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
      • Belgrade, Srbsko, 11 080
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Leskovac, Srbsko, 16000
      • Užice, Srbsko, 31000
      • Zrenjanin, Srbsko, 23 000
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
      • Brno, Česko, 615 00
      • Havířov, Česko, 736 01
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
      • Prague, Česko, 150 00
      • Slaný, Česko, 274 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PALI-2108 Dose 1

15mg QD
Lék: PALI-2108

Oral Dose
Experimentální: PALI-2108 Dose 2

30mg QD
Lék: PALI-2108

Oral Dose
Komparátor placeba: Placebo

QD
Lék: Placebo

Oral Dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Časové okno: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Časové okno: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Časové okno: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Časové okno: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Časové okno: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Časové okno: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Časové okno: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palisade Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBI-2108-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit