Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASCENTRA-UC)

20 oktober 2026 uppdaterad av: Palisade Bio

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Induction and Maintenance Therapy With PALI-2108 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The ASCENTRA-UC study is a phase 2 study testing PALI-2108 in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Doses of drug will be compared against a placebo to see how well it works, how safe it is, and how the body responds to it.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Förenta staterna, 44212
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 760063
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
  • Georgien
    • Quebec
      • Batumi, Quebec, Georgien, 6010
      • Tbilisi, Quebec, Georgien, 0102
      • Tbilisi, Quebec, Georgien, 0144
      • Tbilisi, Quebec, Georgien, 0159
      • Tbilisi, Quebec, Georgien, 0160
      • Tbilisi, Quebec, Georgien, 0178
      • Tbilisi, Quebec, Georgien, 0180
      • Tbilisi, Quebec, Georgien, 0180
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
      • Matera, Italien, 75100
      • Negrar, Italien, 37024
      • Rome, Italien, 00128
      • Rome, Italien, 00133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site IT-003
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00168
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Turin, Italien, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4E8
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C1X3
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1012
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Kielce, Polen, 25-375
      • Krakow, Polen, 30-363
      • Krakow, Polen, 31-228
      • Kłodzko, Polen, 57-300
      • Lodz, Polen, 91-495
      • Lublin, Polen, 20-582
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
      • Opole, Polen, 45-819
      • Poznan, Polen, 60-529
      • Sopot, Polen, 81-756
      • Staszów, Polen, 28-200
      • Szczecin, Polen, 71-434
      • Szczecin, Polen, 71-685
      • Torun, Polen, 87-100
      • Tychy, Polen, 43-100
      • Warsaw, Polen, 00-189
      • Warsaw, Polen, 04-501
      • Wroclaw, Polen, 52-416
      • Wroclaw, Polen, 53-611
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
      • Bucharest, Rumänien, 021967
      • Constanța, Rumänien, 900663
      • Ploieşti, Rumänien, 100032
      • Timișoara, Rumänien, 300002
      • Timișoara, Rumänien, 300239
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
      • Belgrade, Serbien, 11 080
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Leskovac, Serbien, 16000
      • Užice, Serbien, 31000
      • Zrenjanin, Serbien, 23 000
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
      • Košice, Slovakien, 040 13
      • Prešov, Slovakien, 080 01
      • Prešov, Slovakien, 080 01
      • Zvolen, Slovakien, 960 01
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
      • Brno, Tjeckien, 615 00
      • Havířov, Tjeckien, 736 01
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
      • Prague, Tjeckien, 150 00
      • Slaný, Tjeckien, 274 01
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1024
      • Budapest, Ungern, H-1062
      • Budapest, Ungern, H-1088
      • Debrecen, Ungern, H-4025
      • Gyöngyös, Ungern, H-3200
      • Tatabánya, Ungern, H-2800
      • Veszprém, Ungern, 8200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of UC for ≥ 3 months prior to Screening. The diagnosis of UC must be confirmed by endoscopic and histologic evidence.

    • If a histopathology report is not available in the source records, a biopsy for a local histopathology evaluation (to obtain a report) can be obtained during the screening endoscopy procedure.

  • Moderately to severely active UC, defined as:

    • mMS of 5 to 9 (inclusive), AND
    • ES ≥ 2, AND
    • RB ≥ 1.

  • Participants must satisfy at least one of the criteria listed under item a OR at least one of the criteria listed under item b:

    a. History of inadequate response or loss of response, or intolerance to at least one prior UC therapy, defined as: i. Oral prednisone ≥ 40 mg/day (or equivalent) or budesonide ≥ 9 mg/day for ≥ 2 weeks.

ii. Corticosteroid dependence: unable to taper < 10 mg/day prednisone equivalent within 3 months, or relapse within 3 months of discontinuation.

iii. Immunosuppressants: azathioprine ≥ 2 mg/kg/day, 6-mercaptopurine (6-MP) ≥ 1.0 mg/kg/day (or therapeutic 6-thioguanine nucleotide [6-TGN] level) for ≥ 12 weeks, or methotrexate ≥ 15 mg/week subcutaneous or intramuscular.

iv. Approved advanced therapies at the approved labelled dose:

  1. Anti-tumor necrosis factor (TNF), anti-integrin (vedolizumab), or anti-IL-12/23 for at least 8 weeks; anti-IL 23 for at least 12 weeks.
  2. Janus kinase (JAK) inhibitor for at least 8 weeks; sphingosine-1-phosphate receptor (S1PR) modulator for at least 12 weeks.

Note: Demonstration of intolerance requires no minimum dose nor duration of use.

b. Currently receiving one or more of the following treatments: i. Stable oral prednisone at ≤ 20 mg/day (or equivalent) or budesonide ≤ 9 mg for ≥ 2 weeks prior to randomization.

ii. Stable dose of thiopurine (azathioprine or 6-MP) for ≥ 4 weeks prior to randomization, and have started the treatment ≥ 12 weeks prior to randomization.

iii. Stable dose of oral aminosalicylates for ≥ 2 weeks prior to randomization.

Key Exclusion Criteria:• Diagnosis of Crohn's disease or IBD-Unclassified (IBD-U; indeterminate colitis) or a history of ischemic colitis or radiation colitis.

  • UC limited to rectum (< 15 cm from anal verge).
  • Any prior history of suicidal behavior (actual, interrupted, aborted attempt, or preparatory acts).
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation type 4 or 5, or any active suicidal ideation with some intent to act.
  • Severe depression at Screening based on a validated scale threshold (e.g., Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 20, or PHQ-9 item 9 > 0) at Screening.
  • Failure or intolerance of > 3 classes of approved advanced therapies or > 4 approved individual advanced therapies.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PALI-2108 Dose 1

15mg QD
Läkemedel: PALI-2108

Oral Dose
Experimentell: PALI-2108 Dose 2

30mg QD
Läkemedel: PALI-2108

Oral Dose
Placebo-jämförare: Placebo

QD
Läkemedel: Placebo

Oral Dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component modified Mayo Score (mMS) at Week 12.
Tidsram: Week 12

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants with clinical response using 3-component mMS at Week 12.
Tidsram: At 12 weeks

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
At 12 weeks
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 12.
Tidsram: Week 12

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Proportion of participants with HEMI at Week 12.
Tidsram: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12
Proportion of participants with clinical remission using the 3-component mMS at Week 48.
Tidsram: Week 48

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 48
Proportion of participants with endoscopic improvement at Week 48.
Tidsram: Week 48

Endoscopic improvement is defined as Mayo endoscopic subscore (ES) of 0 or 1. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 48
Proportion of participants with HEMI at Week 48
Tidsram: Week48

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palisade Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2026

Första postat (Faktisk)

29 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBI-2108-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera