Tributyrin for Progressive Supranuclear Palsy (PSP): Virtual Trial (BUTTER2)
Tributyrin for PSP: Phase 1b Virtual Trial - Feasibility Study
This research is studying a supplement called tributyrin in people with Progressive Supranuclear Palsy (PSP) to learn about its safety and tolerability as a potential treatment. The goal of this research study is to see if a similar supplementation regimen and virtual testing is feasible for people with PSP.
調査の概要
詳細な説明
This is a sub-study of NCT07154511.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert Vangel, BSc
- 電話番号：734-936-1168
- メール：rvangel@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nathan Alexander
- 電話番号：734-998-8422
- メール：natealex@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- Domino's Farms
-
コンタクト：
- Robert Vangel, BSc
- 電話番号：734-936-1168
- メール：rvangel@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Prabesh Kanel, PhD
-
副調査官：
- Nicolaas Bohnen, MD, PhD
-
コンタクト：
- Nathan Alexander
- 電話番号：734-998-8422
- メール：natealex@med.umich.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
-
Male or Female, age 45 years and over.
-
Diagnosis of PSP-Richardson syndrome (RS) based on Movement Disorder Society (MDS) Criteria, including
- Vertical supranuclear gaze palsy.
- Repeated unprovoked falls OR tendency to fall on the pull test within 3 years.
-
Access to the internet and webcam for virtual visits.
-
Presence of a caregiver.
Exclusion Criteria:
- Recent history of significant, uncontrolled GI disease such as Gastroesophageal reflux disease, colorectal cancer.
- Significant metabolic or uncontrolled medical comorbidity.
- Regular use of typical anti-cholinergic drugs.
- Women of child-bearing potential, or who are pregnant and/or nursing.
- Suicidal ideation, as indicated by a response of 2 or 3 on question 9 of the Beck Depression Inventory.
- Any other condition or criterion that, in the opinion of the investigators, would preclude safe and meaningful participation in the study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tributyrin
Participants will take 500mg three times a day (TID) tributyrin supplement for 90 days +/- 7 days. |
Post-biotic short chain fatty acid dietary supplement. Participants will take 500mg TID tributyrin supplement for 90 days +/- 7 days. |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will take 500mg placebo for 90 days +/- 7 days. |
Participants will take 500mg TID placebo for 90 days +/- 7 days. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tolerability of tributyrin
時間枠：Visit 7 (approximately day 90)
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Tolerability will be defined as the percent of patients that dropped out of the study. (# enrolled at baseline-# enrolled on visit 7)/# enrolled at baseline |
Visit 7 (approximately day 90)
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Safety of tributyrin
時間枠：Up to visit 7 (approximately day 90)
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Safety will be defined as the percent of patients who experienced serious adverse events. |
Up to visit 7 (approximately day 90)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prabesh Kanel, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00270219a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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