Tributyrin for Progressive Supranuclear Palsy (PSP): Virtual Trial (BUTTER2)
Tributyrin for PSP: Phase 1b Virtual Trial - Feasibility Study
This research is studying a supplement called tributyrin in people with Progressive Supranuclear Palsy (PSP) to learn about its safety and tolerability as a potential treatment. The goal of this research study is to see if a similar supplementation regimen and virtual testing is feasible for people with PSP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a sub-study of NCT07154511.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Vangel, BSc
- Número de teléfono: 734-936-1168
- Correo electrónico: rvangel@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathan Alexander
- Número de teléfono: 734-998-8422
- Correo electrónico: natealex@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- Domino's Farms
-
Contacto:
- Robert Vangel, BSc
- Número de teléfono: 734-936-1168
- Correo electrónico: rvangel@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Prabesh Kanel, PhD
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Sub-Investigador:
- Nicolaas Bohnen, MD, PhD
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Contacto:
- Nathan Alexander
- Número de teléfono: 734-998-8422
- Correo electrónico: natealex@med.umich.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Male or Female, age 45 years and over.
-
Diagnosis of PSP-Richardson syndrome (RS) based on Movement Disorder Society (MDS) Criteria, including
- Vertical supranuclear gaze palsy.
- Repeated unprovoked falls OR tendency to fall on the pull test within 3 years.
-
Access to the internet and webcam for virtual visits.
-
Presence of a caregiver.
Exclusion Criteria:
- Recent history of significant, uncontrolled GI disease such as Gastroesophageal reflux disease, colorectal cancer.
- Significant metabolic or uncontrolled medical comorbidity.
- Regular use of typical anti-cholinergic drugs.
- Women of child-bearing potential, or who are pregnant and/or nursing.
- Suicidal ideation, as indicated by a response of 2 or 3 on question 9 of the Beck Depression Inventory.
- Any other condition or criterion that, in the opinion of the investigators, would preclude safe and meaningful participation in the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tributyrin
Participants will take 500mg three times a day (TID) tributyrin supplement for 90 days +/- 7 days. |
Post-biotic short chain fatty acid dietary supplement. Participants will take 500mg TID tributyrin supplement for 90 days +/- 7 days. |
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants will take 500mg placebo for 90 days +/- 7 days. |
Participants will take 500mg TID placebo for 90 days +/- 7 days. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerability of tributyrin
Periodo de tiempo: Visit 7 (approximately day 90)
|
Tolerability will be defined as the percent of patients that dropped out of the study. (# enrolled at baseline-# enrolled on visit 7)/# enrolled at baseline |
Visit 7 (approximately day 90)
|
|
Safety of tributyrin
Periodo de tiempo: Up to visit 7 (approximately day 90)
|
Safety will be defined as the percent of patients who experienced serious adverse events. |
Up to visit 7 (approximately day 90)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia multisistémica
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- tributirina
Otros números de identificación del estudio
- HUM00270219a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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