Tributyrin for Progressive Supranuclear Palsy (PSP): Virtual Trial (BUTTER2)
Tributyrin for PSP: Phase 1b Virtual Trial - Feasibility Study
This research is studying a supplement called tributyrin in people with Progressive Supranuclear Palsy (PSP) to learn about its safety and tolerability as a potential treatment. The goal of this research study is to see if a similar supplementation regimen and virtual testing is feasible for people with PSP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a sub-study of NCT07154511.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Vangel, BSc
- Numéro de téléphone: 734-936-1168
- E-mail: rvangel@med.umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathan Alexander
- Numéro de téléphone: 734-998-8422
- E-mail: natealex@med.umich.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- Domino's Farms
-
Contact:
- Robert Vangel, BSc
- Numéro de téléphone: 734-936-1168
- E-mail: rvangel@med.umich.edu
-
Chercheur principal:
- Prabesh Kanel, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nicolaas Bohnen, MD, PhD
-
Contact:
- Nathan Alexander
- Numéro de téléphone: 734-998-8422
- E-mail: natealex@med.umich.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
-
Male or Female, age 45 years and over.
-
Diagnosis of PSP-Richardson syndrome (RS) based on Movement Disorder Society (MDS) Criteria, including
- Vertical supranuclear gaze palsy.
- Repeated unprovoked falls OR tendency to fall on the pull test within 3 years.
-
Access to the internet and webcam for virtual visits.
-
Presence of a caregiver.
Exclusion Criteria:
- Recent history of significant, uncontrolled GI disease such as Gastroesophageal reflux disease, colorectal cancer.
- Significant metabolic or uncontrolled medical comorbidity.
- Regular use of typical anti-cholinergic drugs.
- Women of child-bearing potential, or who are pregnant and/or nursing.
- Suicidal ideation, as indicated by a response of 2 or 3 on question 9 of the Beck Depression Inventory.
- Any other condition or criterion that, in the opinion of the investigators, would preclude safe and meaningful participation in the study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tributyrin
Participants will take 500mg three times a day (TID) tributyrin supplement for 90 days +/- 7 days. |
Post-biotic short chain fatty acid dietary supplement. Participants will take 500mg TID tributyrin supplement for 90 days +/- 7 days. |
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants will take 500mg placebo for 90 days +/- 7 days. |
Participants will take 500mg TID placebo for 90 days +/- 7 days. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolerability of tributyrin
Délai: Visit 7 (approximately day 90)
|
Tolerability will be defined as the percent of patients that dropped out of the study. (# enrolled at baseline-# enrolled on visit 7)/# enrolled at baseline |
Visit 7 (approximately day 90)
|
|
Safety of tributyrin
Délai: Up to visit 7 (approximately day 90)
|
Safety will be defined as the percent of patients who experienced serious adverse events. |
Up to visit 7 (approximately day 90)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies des nerfs crâniens
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Ophtalmoplégie
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie de Parkinson
- Atrophie multisystématisée
- Paralysie supranucléaire, progressive
- tributyrine
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00270219a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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