Tributyrin for Progressive Supranuclear Palsy (PSP): Virtual Trial (BUTTER2)
Tributyrin for PSP: Phase 1b Virtual Trial - Feasibility Study
This research is studying a supplement called tributyrin in people with Progressive Supranuclear Palsy (PSP) to learn about its safety and tolerability as a potential treatment. The goal of this research study is to see if a similar supplementation regimen and virtual testing is feasible for people with PSP.
연구 개요
상세 설명
This is a sub-study of NCT07154511.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert Vangel, BSc
- 전화번호: 734-936-1168
- 이메일: rvangel@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nathan Alexander
- 전화번호: 734-998-8422
- 이메일: natealex@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- Domino's Farms
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연락하다:
- Robert Vangel, BSc
- 전화번호: 734-936-1168
- 이메일: rvangel@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Prabesh Kanel, PhD
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부수사관:
- Nicolaas Bohnen, MD, PhD
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연락하다:
- Nathan Alexander
- 전화번호: 734-998-8422
- 이메일: natealex@med.umich.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
Male or Female, age 45 years and over.
-
Diagnosis of PSP-Richardson syndrome (RS) based on Movement Disorder Society (MDS) Criteria, including
- Vertical supranuclear gaze palsy.
- Repeated unprovoked falls OR tendency to fall on the pull test within 3 years.
-
Access to the internet and webcam for virtual visits.
-
Presence of a caregiver.
Exclusion Criteria:
- Recent history of significant, uncontrolled GI disease such as Gastroesophageal reflux disease, colorectal cancer.
- Significant metabolic or uncontrolled medical comorbidity.
- Regular use of typical anti-cholinergic drugs.
- Women of child-bearing potential, or who are pregnant and/or nursing.
- Suicidal ideation, as indicated by a response of 2 or 3 on question 9 of the Beck Depression Inventory.
- Any other condition or criterion that, in the opinion of the investigators, would preclude safe and meaningful participation in the study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tributyrin
Participants will take 500mg three times a day (TID) tributyrin supplement for 90 days +/- 7 days. |
Post-biotic short chain fatty acid dietary supplement. Participants will take 500mg TID tributyrin supplement for 90 days +/- 7 days. |
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위약 비교기: Placebo
Participants will take 500mg placebo for 90 days +/- 7 days. |
Participants will take 500mg TID placebo for 90 days +/- 7 days. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tolerability of tributyrin
기간: Visit 7 (approximately day 90)
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Tolerability will be defined as the percent of patients that dropped out of the study. (# enrolled at baseline-# enrolled on visit 7)/# enrolled at baseline |
Visit 7 (approximately day 90)
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Safety of tributyrin
기간: Up to visit 7 (approximately day 90)
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Safety will be defined as the percent of patients who experienced serious adverse events. |
Up to visit 7 (approximately day 90)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00270219a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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