Tributyrin for Progressive Supranuclear Palsy (PSP): Virtual Trial (BUTTER2)
Tributyrin for PSP: Phase 1b Virtual Trial - Feasibility Study
This research is studying a supplement called tributyrin in people with Progressive Supranuclear Palsy (PSP) to learn about its safety and tolerability as a potential treatment. The goal of this research study is to see if a similar supplementation regimen and virtual testing is feasible for people with PSP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a sub-study of NCT07154511.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Vangel, BSc
- Número de telefone: 734-936-1168
- E-mail: rvangel@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nathan Alexander
- Número de telefone: 734-998-8422
- E-mail: natealex@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- Domino's Farms
-
Contato:
- Robert Vangel, BSc
- Número de telefone: 734-936-1168
- E-mail: rvangel@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Prabesh Kanel, PhD
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Subinvestigador:
- Nicolaas Bohnen, MD, PhD
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Contato:
- Nathan Alexander
- Número de telefone: 734-998-8422
- E-mail: natealex@med.umich.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Male or Female, age 45 years and over.
-
Diagnosis of PSP-Richardson syndrome (RS) based on Movement Disorder Society (MDS) Criteria, including
- Vertical supranuclear gaze palsy.
- Repeated unprovoked falls OR tendency to fall on the pull test within 3 years.
-
Access to the internet and webcam for virtual visits.
-
Presence of a caregiver.
Exclusion Criteria:
- Recent history of significant, uncontrolled GI disease such as Gastroesophageal reflux disease, colorectal cancer.
- Significant metabolic or uncontrolled medical comorbidity.
- Regular use of typical anti-cholinergic drugs.
- Women of child-bearing potential, or who are pregnant and/or nursing.
- Suicidal ideation, as indicated by a response of 2 or 3 on question 9 of the Beck Depression Inventory.
- Any other condition or criterion that, in the opinion of the investigators, would preclude safe and meaningful participation in the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tributyrin
Participants will take 500mg three times a day (TID) tributyrin supplement for 90 days +/- 7 days. |
Post-biotic short chain fatty acid dietary supplement. Participants will take 500mg TID tributyrin supplement for 90 days +/- 7 days. |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will take 500mg placebo for 90 days +/- 7 days. |
Participants will take 500mg TID placebo for 90 days +/- 7 days. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerability of tributyrin
Prazo: Visit 7 (approximately day 90)
|
Tolerability will be defined as the percent of patients that dropped out of the study. (# enrolled at baseline-# enrolled on visit 7)/# enrolled at baseline |
Visit 7 (approximately day 90)
|
|
Safety of tributyrin
Prazo: Up to visit 7 (approximately day 90)
|
Safety will be defined as the percent of patients who experienced serious adverse events. |
Up to visit 7 (approximately day 90)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças do Nervo Craniano
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Oftalmoplegia
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Tributyrin
Outros números de identificação do estudo
- HUM00270219a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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