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무증상 HIV 혈청 양성 개체에서 Immuno-AG 재조합 HIV gp160의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 다기관 임상 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

무증상 HIV 감염 성인 지원자에서 백시니아 유래 HIV-1 재조합 외피 당단백질(gp160)의 안전성과 면역원성을 결정합니다. 두 가지 다른 gp160 투여 일정의 안전성과 면역원성을 비교합니다. gp160 및 B형 간염 백신(Engerix-B)이 바이러스 부하의 다양한 지표와 선택된 면역 매개변수에 미치는 영향을 조사합니다.

HIV에 대한 환자의 면역 반응 강화는 잠재적으로 임상 잠복기를 연장하고 환자를 무한정 보호할 수 있습니다. HIV에 감염되지 않은 건강한 지원자를 대상으로 한 Immuno-AG 재조합 gp160 백신 연구의 예비 결과는 백신이 안전하고 바이러스에 대한 항체를 생성함을 시사합니다. 또 다른 이전 연구는 HIV-1 유전자를 포함하는 재조합 백시니아 바이러스를 주사한 환자에서 특정 항 HIV 반응을 입증하지 못했기 때문에, 이 연구는 또한 HIV에 감염된 사람에서 비특이적 면역 반응을 유도합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 대한 환자의 면역 반응 강화는 잠재적으로 임상 잠복기를 연장하고 환자를 무한정 보호할 수 있습니다. HIV에 감염되지 않은 건강한 지원자를 대상으로 한 Immuno-AG 재조합 gp160 백신 연구의 예비 결과는 백신이 안전하고 바이러스에 대한 항체를 생성함을 시사합니다. 또 다른 이전 연구는 HIV-1 유전자를 포함하는 재조합 백시니아 바이러스를 주사한 환자에서 특정 항 HIV 반응을 입증하지 못했기 때문에, 이 연구는 또한 HIV에 감염된 사람에서 비특이적 면역 반응을 유도합니다.

55명의 건강한 HIV 양성 지원자가 무작위로 다음 치료군 중 하나에 배정됩니다: HIV-1 gp160 백신 6회 주사(군 I) 또는 4회 주사(군 II), 비 HIV로서 B형 간염 백신 4회 주사 바이러스 백신 대조군(아암 III), 또는 gp160 백신에 사용되는 보조 비히클로 구성된 6개의 위약 주사(아암 IV). 예방접종 또는 위약은 5개월 동안 4주 간격으로 제공됩니다. 눈가림을 유지하기 위해, 84일 및 112일에 6회 백신 주사 대신 4회 백신 주사를 받는 지원자에게 보조 비히클 위약을 투여합니다(군 II 및 III). 자원봉사자는 2년 동안 4개월 간격으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Washington U CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물: 권장:

  • 이전에 치료를 받지 않은 환자에서 isoniazid로 예방.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 웨스턴 블롯에 의한 HIV 혈청양성.
  • 정상적인 병력 및 신체 검사(전반적인 림프절병증은 허용됨).
  • 평균 CD4 세포 수 = 또는 연구 시작 전 60일 이내에 모든 방문(최소 2회)에 대해 > 600개 세포/mm3, 단일 수 < 450개 세포/mm3 없음.
  • 음성 PPD 테스트 또는 양성 PPD(경결 = 또는 > 5 mm)가 있는 정상 흉부 X-레이.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • B형 간염 표면 항원 양성.
  • AIDS 또는 ARC 정의 기회 감염의 증거.
  • 파종성 결핵, 중증 또는 지속성 칸디다증, 구강 털이 백반증, 장기간 또는 매우 중증 설사, 대상 포진 또는 1개월 이상 지속되는 단순 포진의 증거.
  • 활성 매독.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 지난 1년 동안 프로토콜 준수를 저해할 정신 장애의 증거.
  • AIDS 또는 ARC 정의 기회 감염의 병력.
  • 파종성 결핵, 중증 또는 지속성 칸디다증, 구강 털이 백반증, 장기간 또는 매우 중증 설사, 대상포진 또는 단순포진이 1개월 이상 지속되는 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 스크리닝 90일 이내의 면역 조절제(예: 이소프리노신, 이무티올, 리튬).
  • 지난 3개월 이내의 면역억제제.
  • 지난 6개월 이내에 Zidovudine(AZT) 또는 모든 항바이러스제(인터페론 포함).
  • 초기 스크리닝 실험실 작업 4주 이내에 다른 병원체에 대한 예방 접종.

불법 약물 사용 또는 연구 준수를 크게 방해할 수 있는 상당한 양의 알코올 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immuno-US

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 205
  • 11182 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 101

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