Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Immuno-AG rekombinantem HIV-gp160 bei asymptomatischen HIV-seropositiven Personen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von aus Vaccinia stammendem rekombinantem HIV-1-Hüllglykoprotein (gp160) bei asymptomatischen HIV-infizierten erwachsenen Freiwilligen. Um die Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen gp160-Verabreichungsplänen zu vergleichen. Es sollten die Wirkungen von gp160 und Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) auf verschiedene Marker der Viruslast und auf ausgewählte Immunparameter untersucht werden.

Die Potenzierung der Immunantwort eines Patienten auf HIV könnte möglicherweise die Zeit der klinischen Latenz verlängern und den Patienten auf unbestimmte Zeit schützen. Vorläufige Ergebnisse einer Studie mit dem rekombinanten gp160-Impfstoff von Immuno-AG bei gesunden Freiwilligen, die nicht mit HIV infiziert sind, deuten darauf hin, dass der Impfstoff sicher ist und Antikörper gegen das Virus produziert. Da eine andere frühere Studie bei Patienten, denen ein rekombinantes Vacciniavirus mit HIV-1-Genen injiziert wurde, keine spezifische Anti-HIV-Reaktion nachweisen konnte, testet diese Studie auch die immuntherapeutische Rolle anderer Immunisierungen (z bei HIV-infizierten Personen eine unspezifische Immunantwort induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Potenzierung der Immunantwort eines Patienten auf HIV könnte möglicherweise die Zeit der klinischen Latenz verlängern und den Patienten auf unbestimmte Zeit schützen. Vorläufige Ergebnisse einer Studie mit dem rekombinanten gp160-Impfstoff von Immuno-AG bei gesunden Freiwilligen, die nicht mit HIV infiziert sind, deuten darauf hin, dass der Impfstoff sicher ist und Antikörper gegen das Virus produziert. Da eine andere frühere Studie bei Patienten, denen ein rekombinantes Vacciniavirus mit HIV-1-Genen injiziert wurde, keine spezifische Anti-HIV-Reaktion nachweisen konnte, testet diese Studie auch die immuntherapeutische Rolle anderer Immunisierungen (z bei HIV-infizierten Personen eine unspezifische Immunantwort induzieren.

Fünfundfünfzig gesunde HIV-positive Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt: sechs Injektionen (Arm I) oder vier Injektionen (Arm II) des HIV-1-gp160-Impfstoffs, vier Injektionen des Hepatitis-B-Impfstoffs als Nicht-HIV virale Impfstoffkontrolle (Arm III) oder sechs Placebo-Injektionen, bestehend aus dem adjuvanten Vehikel, das für den gp160-Impfstoff verwendet wird (Arm IV). Impfungen oder Placebo werden in 4-Wochen-Intervallen für 5 Monate verabreicht. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wird den Freiwilligen, die vier statt sechs Impfstoffinjektionen erhalten (Arme II und III), an den Tagen 84 und 112 ein adjuvantes Vehikel-Placebo verabreicht. Die Freiwilligen werden 2 Jahre lang in 4-Monats-Intervallen begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Washington U CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation: Empfohlen:

  • Prophylaxe mit Isoniazid bei nicht vorbehandelten Patienten.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität durch Western Blot.
  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung (generalisierte Lymphadenopathie ist akzeptabel).
  • Mittlere CD4-Zellzahl = oder > 600 Zellen/mm3 für alle Besuche (mindestens 2 Zählungen) innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt, ohne Einzelzahl < 450 Zellen/mm3.
  • Negativer PPD-Test oder normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit positiver PPD (Verhärtung = oder > 5 mm).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv.
  • Nachweis einer AIDS- oder ARC-definierenden opportunistischen Infektion.
  • Hinweise auf disseminierte Tuberkulose, schwere oder anhaltende Candidiasis, orale Haarleukoplakie, anhaltende oder sehr schwere Diarrhoe, Herpes zoster oder Herpes simplex, die länger als einen Monat andauern.
  • Aktive Syphilis.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Nachweis einer psychiatrischen Störung innerhalb des letzten Jahres, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
  • Geschichte einer AIDS- oder ARC-definierenden opportunistischen Infektion.
  • Vorgeschichte von disseminierter Tuberkulose, schwerer oder anhaltender Candidiasis, oraler Haarleukoplakie, anhaltendem oder sehr schwerem Durchfall, Herpes zoster oder Herpes simplex, das länger als einen Monat anhält.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Immunmodulierende Mittel (z. B. Isoprinosin, Imuthiol, Lithium) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Zidovudin (AZT) oder ein anderes antivirales Mittel (einschließlich Interferon) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Impfung gegen andere Erreger innerhalb von 4 Wochen nach Erstscreening im Labor.

Konsum von illegalen Drogen oder erheblichen Mengen an Alkohol, die die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immuno-US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 205
  • 11182 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren