Un ensayo clínico multicéntrico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la gp160 del VIH recombinante inmuno-AG en individuos asintomáticos seropositivos al VIH
Determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la glicoproteína de la envoltura recombinante del VIH-1 derivada de vaccinia (gp160) en voluntarios adultos infectados por el VIH asintomáticos. Comparar la seguridad y la inmunogenicidad de dos esquemas diferentes de administración de gp160. Examinar los efectos de gp160 y la vacuna contra la hepatitis B (Engerix-B) en varios marcadores de carga viral y en parámetros inmunitarios seleccionados.
La potenciación de la respuesta inmunitaria de un paciente al VIH posiblemente podría prolongar el período de latencia clínica y proteger al paciente indefinidamente. Los resultados preliminares de un estudio de la vacuna gp160 recombinante Immuno-AG en voluntarios sanos no infectados con el VIH sugieren que la vacuna es segura y produce anticuerpos contra el virus. Debido a que otro estudio anterior no logró demostrar una respuesta anti-VIH específica en pacientes inyectados con un virus vaccinia recombinante que contenía genes del VIH-1, este estudio también está probando el papel inmunoterapéutico de otras inmunizaciones (como la vacuna contra la hepatitis B) que se esperaría que inducir una respuesta inmunitaria inespecífica en personas infectadas por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La potenciación de la respuesta inmunitaria de un paciente al VIH posiblemente podría prolongar el período de latencia clínica y proteger al paciente indefinidamente. Los resultados preliminares de un estudio de la vacuna gp160 recombinante Immuno-AG en voluntarios sanos no infectados con el VIH sugieren que la vacuna es segura y produce anticuerpos contra el virus. Debido a que otro estudio anterior no logró demostrar una respuesta anti-VIH específica en pacientes inyectados con un virus vaccinia recombinante que contenía genes del VIH-1, este estudio también está probando el papel inmunoterapéutico de otras inmunizaciones (como la vacuna contra la hepatitis B) que se esperaría que inducir una respuesta inmunitaria inespecífica en personas infectadas por el VIH.
Cincuenta y cinco voluntarios sanos seropositivos se asignan al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento: seis inyecciones (grupo I) o cuatro inyecciones (grupo II) de la vacuna VIH-1 gp160, cuatro inyecciones de la vacuna contra la hepatitis B como grupo no VIH control de vacuna viral (grupo III), o seis inyecciones de placebo que consisten en el vehículo adyuvante utilizado para la vacuna gp160 (grupo IV). Las inmunizaciones o el placebo se administran a intervalos de 4 semanas durante 5 meses. Para mantener el cegamiento, se administra un placebo de vehículo adyuvante los días 84 y 112 a los voluntarios que reciben cuatro inyecciones de vacuna en lugar de seis (brazos II y III). Los voluntarios son seguidos a intervalos de 4 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Washington U CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos Concurrentes: Recomendado:
- Profilaxis con isoniazida en pacientes no tratados previamente.
Los pacientes deben tener:
- Seropositividad al VIH por Western blot.
- Historial y examen físico normales (la linfadenopatía generalizada es aceptable).
- Recuento medio de células CD4 = o > 600 células/mm3 para todas las visitas (mínimo 2 recuentos) dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio, sin ningún recuento único < 450 células/mm3.
- Prueba de PPD negativa o radiografía de tórax normal con PPD positiva (induración = o > 5 mm).
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
- Evidencia de una infección oportunista definitoria de SIDA o ARC.
- Evidencia de tuberculosis diseminada, candidiasis severa o persistente, leucoplasia vellosa oral, diarrea prolongada o muy severa, herpes zoster o herpes simple que persiste más de un mes.
- Sífilis activa.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Evidencia de trastorno psiquiátrico en el último año que podría afectar la adherencia al protocolo.
- Antecedentes de una infección oportunista definitoria de SIDA o ARC.
- Historia de tuberculosis diseminada, candidiasis severa o persistente, leucoplasia vellosa oral, diarrea prolongada o muy severa, herpes zoster o herpes simple que persiste más de un mes.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Agentes inmunomoduladores (p. ej., isoprinosina, imutiol, litio) dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Medicamentos inmunosupresores en los 3 meses anteriores.
- Zidovudina (AZT) o cualquier agente antiviral (incluido el interferón) en los 6 meses anteriores.
- Vacunación contra otros patógenos dentro de las 4 semanas posteriores al trabajo de laboratorio de detección inicial.
Uso de drogas ilícitas o cantidades significativas de alcohol que podrían interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belshe RB, Clements ML, Dolin R, Graham BS, McElrath J, Gorse GJ, Schwartz D, Keefer MC, Wright P, Corey L, et al. Safety and immunogenicity of a fully glycosylated recombinant gp160 human immunodeficiency virus type 1 vaccine in subjects at low risk of infection. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group Network. J Infect Dis. 1993 Dec;168(6):1387-95. doi: 10.1093/infdis/168.6.1387.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 205
- 11182 (DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 101
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