Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Immuno-AG rekombinant HIV gp160 hos asymptomatiske HIV seropositive individer

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccinia-afledt HIV-1 rekombinant kappe glycoprotein (gp160) i asymptomatisk HIV-inficerede voksne frivillige. At sammenligne sikkerhed og immunogenicitet af to forskellige skemaer for gp160-administration. At undersøge virkningerne af gp160 og hepatitis B-vaccine (Engerix-B) på forskellige markører for viral belastning og på udvalgte immunparametre.

Potentisering af en patients immunrespons på HIV kan muligvis forlænge den kliniske latenstid og beskytte patienten på ubestemt tid. Foreløbige resultater fra en undersøgelse af Immuno-AG rekombinant gp160-vaccine hos raske frivillige, der ikke er inficeret med HIV, tyder på, at vaccinen er sikker og producerer antistoffer mod virussen. Fordi et andet tidligere studie ikke kunne påvise et specifikt anti-HIV-respons hos patienter injiceret med et rekombinant vacciniavirus indeholdende HIV-1-gener, tester denne undersøgelse også den immunterapeutiske rolle af andre immuniseringer (såsom hepatitis B-vaccination), som forventes at inducere et uspecifikt immunrespons hos HIV-smittede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentisering af en patients immunrespons på HIV kan muligvis forlænge den kliniske latenstid og beskytte patienten på ubestemt tid. Foreløbige resultater fra en undersøgelse af Immuno-AG rekombinant gp160-vaccine hos raske frivillige, der ikke er inficeret med HIV, tyder på, at vaccinen er sikker og producerer antistoffer mod virussen. Fordi et andet tidligere studie ikke kunne påvise et specifikt anti-HIV-respons hos patienter injiceret med et rekombinant vacciniavirus indeholdende HIV-1-gener, tester denne undersøgelse også den immunterapeutiske rolle af andre immuniseringer (såsom hepatitis B-vaccination), som forventes at inducere et uspecifikt immunrespons hos HIV-smittede personer.

Femoghalvtreds raske HIV-positive frivillige fordeles tilfældigt til en af ​​følgende behandlingsarme: seks injektioner (arm I) eller fire injektioner (arm II) af HIV-1 gp160-vaccine, fire injektioner af hepatitis B-vaccine som en ikke-HIV viral vaccinekontrol (arm III), eller seks placebo-injektioner bestående af adjuvansvehikelen anvendt til gp160-vaccinen (arm IV). Immuniseringer eller placebo gives med 4 ugers mellemrum i 5 måneder. For at opretholde blinding administreres adjuverende vehikelplacebo på dag 84 og 112 til de frivillige, der modtager fire i stedet for seks vaccineinjektioner (arm II og III). Frivillige følges med 4 måneders mellemrum i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Washington U CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering: Anbefalet:

  • Profylakse med isoniazid hos patienter, der ikke tidligere er behandlet.

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet ved Western blot.
  • Normal historie og fysisk undersøgelse (generaliseret lymfadenopati er acceptabel).
  • Gennemsnitligt CD4-celletal = eller > 600 celler/mm3 for alle besøg (minimum 2 tællinger) inden for 60 dage før studiestart, uden enkelttal < 450 celler/mm3.
  • Negativ PPD-test eller normal røntgen af ​​thorax med positiv PPD (induration = eller > 5 mm).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Hepatitis B overfladeantigen positiv.
  • Bevis på en AIDS- eller ARC-definerende opportunistisk infektion.
  • Tegn på dissemineret tuberkulose, svær eller vedvarende candidiasis, oral behåret leukoplaki, langvarig eller meget svær diarré, herpes zoster eller herpes simplex, der varer mere end en måned.
  • Aktiv syfilis.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Bevis på psykiatrisk lidelse inden for det seneste år, der ville forringe overholdelse af protokollen.
  • Historie om en AIDS- eller ARC-definerende opportunistisk infektion.
  • Anamnese med dissemineret tuberkulose, svær eller vedvarende candidiasis, oral behåret leukoplaki, langvarig eller meget alvorlig diarré, herpes zoster eller herpes simplex, der varer mere end en måned.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunmodulerende midler (f.eks. isoprinosin, imuthiol, lithium) inden for 90 dage efter screening.
  • Immunsuppressiv medicin inden for de foregående 3 måneder.
  • Zidovudin (AZT) eller ethvert antiviralt middel (inklusive interferon) inden for de foregående 6 måneder.
  • Vaccination mod andre patogener inden for 4 uger efter indledende screening laboratoriearbejde.

Brug af ulovlige stoffer eller betydelige mængder alkohol, der i væsentlig grad kan forstyrre undersøgelsens overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immuno-US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 205
  • 11182 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine (rekombinant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner