Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity imuno-AG rekombinantního HIV gp160 u asymptomatických HIV séropozitivních jedinců

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a imunogenicitu rekombinantního obalového glykoproteinu HIV-1 (gp160) odvozeného z vakcínie u asymptomatických dospělých dobrovolníků infikovaných HIV. Porovnat bezpečnost a imunogenicitu dvou různých schémat podávání gp160. Zkoumat účinky gp160 a vakcíny proti hepatitidě B (Engerix-B) na různé markery virové zátěže a na vybrané imunitní parametry.

Zesílení imunitní odpovědi pacienta na HIV může případně prodloužit období klinické latence a ochránit pacienta na dobu neurčitou. Předběžné výsledky studie Immuno-AG rekombinantní gp160 vakcíny u zdravých dobrovolníků neinfikovaných HIV naznačují, že vakcína je bezpečná a vytváří protilátky proti viru. Protože jiná předchozí studie neprokázala specifickou anti-HIV odpověď u pacientů, kterým byl injekčně podán rekombinantní virus vakcínie obsahující geny HIV-1, tato studie také testuje imunoterapeutickou roli jiných imunizací (jako je očkování proti hepatitidě B), u kterých by se očekávalo, že indukovat nespecifickou imunitní odpověď u osob infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zesílení imunitní odpovědi pacienta na HIV může případně prodloužit období klinické latence a ochránit pacienta na dobu neurčitou. Předběžné výsledky studie Immuno-AG rekombinantní gp160 vakcíny u zdravých dobrovolníků neinfikovaných HIV naznačují, že vakcína je bezpečná a vytváří protilátky proti viru. Protože jiná předchozí studie neprokázala specifickou anti-HIV odpověď u pacientů, kterým byl injekčně podán rekombinantní virus vakcínie obsahující geny HIV-1, tato studie také testuje imunoterapeutickou roli jiných imunizací (jako je očkování proti hepatitidě B), u kterých by se očekávalo, že indukovat nespecifickou imunitní odpověď u osob infikovaných HIV.

Padesát pět zdravých HIV pozitivních dobrovolníků je náhodně rozděleno do jednoho z následujících léčebných ramen: šest injekcí (rameno I) nebo čtyři injekce (rameno II) vakcíny HIV-1 gp160, čtyři injekce vakcíny proti hepatitidě B jako non-HIV kontrola virové vakcíny (rameno III), nebo šest injekcí placeba sestávajících z adjuvantního vehikula použitého pro gp160 vakcínu (rameno IV). Imunizace nebo placebo se podávají ve 4týdenních intervalech po dobu 5 měsíců. K udržení zaslepení je adjuvantní vehikulum placebo podáváno ve dnech 84 a 112 těm dobrovolníkům, kteří dostávají čtyři místo šesti injekcí vakcíny (ramena II a III). Dobrovolníci jsou sledováni ve 4měsíčních intervalech po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Washington U CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná léčba: Doporučeno:

  • Profylaxe isoniazidem u dříve neléčených pacientů.

Pacienti musí mít:

  • Séropozitivita HIV metodou Western blot.
  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření (obecná lymfadenopatie je přijatelná).
  • Průměrný počet buněk CD4 = nebo > 600 buněk/mm3 pro všechny návštěvy (minimálně 2 počty) během 60 dnů před vstupem do studie, bez jediného počtu < 450 buněk/mm3.
  • Negativní PPD test nebo normální RTG snímek hrudníku s pozitivním PPD (indurace = nebo > 5 mm).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní.
  • Důkaz oportunní infekce definující AIDS nebo ARC.
  • Důkazy o diseminované tuberkulóze, těžké nebo přetrvávající kandidóze, orální chlupaté leukoplakii, prodlouženém nebo velmi těžkém průjmu, herpes zoster nebo herpes simplex přetrvávající déle než jeden měsíc.
  • Aktivní syfilis.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Důkazy o psychiatrické poruše za poslední rok, která by narušila dodržování protokolu.
  • Anamnéza oportunní infekce definující AIDS nebo ARC.
  • Anamnéza diseminované tuberkulózy, těžké nebo přetrvávající kandidózy, orální chlupaté leukoplakie, prodlouženého nebo velmi těžkého průjmu, herpes zoster nebo herpes simplex přetrvávající déle než jeden měsíc.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Imunomodulační činidla (např. isoprinosin, imuthiol, lithium) do 90 dnů od screeningu.
  • Imunosupresivní léky během předchozích 3 měsíců.
  • zidovudin (AZT) nebo jakákoli antivirová látka (včetně interferonu) během předchozích 6 měsíců.
  • Očkování proti jiným patogenům do 4 týdnů od úvodní screeningové laboratorní práce.

Užívání nelegálních drog nebo značného množství alkoholu, které by mohlo významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immuno-US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 205
  • 11182 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit