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Uno studio clinico multicentrico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'HIV gp160 ricombinante immuno-AG in individui sieropositivi HIV asintomatici

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare la sicurezza e l'immunogenicità della glicoproteina dell'involucro ricombinante dell'HIV-1 derivata da vaccino (gp160) in volontari adulti con infezione da HIV asintomatici. Per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di due diversi programmi di somministrazione di gp160. Esaminare gli effetti della gp160 e del vaccino contro l'epatite B (Engerix-B) su vari marcatori di carica virale e su parametri immunitari selezionati.

Il potenziamento della risposta immunitaria di un paziente all'HIV potrebbe eventualmente prolungare il periodo di latenza clinica e proteggere il paziente a tempo indeterminato. I risultati preliminari di uno studio sul vaccino gp160 ricombinante Immuno-AG in volontari sani non infetti da HIV suggeriscono che il vaccino è sicuro e produce anticorpi contro il virus. Poiché un altro studio precedente non è riuscito a dimostrare una specifica risposta anti-HIV in pazienti iniettati con un virus vaccinico ricombinante contenente i geni dell'HIV-1, questo studio sta anche testando il ruolo immunoterapeutico di altre vaccinazioni (come la vaccinazione contro l'epatite B) che ci si aspetterebbe indurre una risposta immunitaria aspecifica nelle persone con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il potenziamento della risposta immunitaria di un paziente all'HIV potrebbe eventualmente prolungare il periodo di latenza clinica e proteggere il paziente a tempo indeterminato. I risultati preliminari di uno studio sul vaccino gp160 ricombinante Immuno-AG in volontari sani non infetti da HIV suggeriscono che il vaccino è sicuro e produce anticorpi contro il virus. Poiché un altro studio precedente non è riuscito a dimostrare una specifica risposta anti-HIV in pazienti iniettati con un virus vaccinico ricombinante contenente i geni dell'HIV-1, questo studio sta anche testando il ruolo immunoterapeutico di altre vaccinazioni (come la vaccinazione contro l'epatite B) che ci si aspetterebbe indurre una risposta immunitaria aspecifica nelle persone con infezione da HIV.

Cinquantacinque volontari sani sieropositivi vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento: sei iniezioni (braccio I) o quattro iniezioni (braccio II) di vaccino HIV-1 gp160, quattro iniezioni di vaccino contro l'epatite B come vaccino non HIV controllo del vaccino virale (braccio III), o sei iniezioni di placebo costituite dal veicolo adiuvante utilizzato per il vaccino gp160 (braccio IV). Le immunizzazioni o il placebo vengono somministrati a intervalli di 4 settimane per 5 mesi. Per mantenere l'accecamento, il veicolo adiuvante placebo viene somministrato nei giorni 84 e 112 a quei volontari che ricevono quattro invece di sei iniezioni di vaccino (bracci II e III). I volontari sono seguiti a intervalli di 4 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Washington U CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti: Raccomandati:

  • Profilassi con isoniazide in pazienti non precedentemente trattati.

I pazienti devono avere:

  • Sieropositività HIV mediante Western blot.
  • Anamnesi ed esame obiettivo normali (la linfoadenopatia generalizzata è accettabile).
  • Conta media delle cellule CD4 = o > 600 cellule/mm3 per tutte le visite (minimo 2 conteggi) entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio, senza conteggio singolo < 450 cellule/mm3.
  • Test PPD negativo o radiografia del torace normale con PPD positivo (indurimento = o > 5 mm).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
  • Evidenza di un'infezione opportunistica che definisce AIDS o ARC.
  • Evidenza di tubercolosi disseminata, candidosi grave o persistente, leucoplachia pelosa orale, diarrea prolungata o molto grave, herpes zoster o herpes simplex che persiste per più di un mese.
  • Sifilide attiva.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Evidenza di disturbo psichiatrico nell'ultimo anno che comprometterebbe l'adesione al protocollo.
  • Storia di un'infezione opportunistica che definisce AIDS o ARC.
  • Storia di tubercolosi disseminata, candidosi grave o persistente, leucoplachia pelosa orale, diarrea prolungata o molto grave, herpes zoster o herpes simplex che persiste per più di un mese.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Agenti immunomodulanti (ad es. isoprinosina, imutiolo, litio) entro 90 giorni dallo screening.
  • Farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti.
  • Zidovudina (AZT) o qualsiasi agente antivirale (incluso l'interferone) nei 6 mesi precedenti.
  • Vaccinazione contro altri agenti patogeni entro 4 settimane dal lavoro di laboratorio di screening iniziale.

Uso di droghe illecite o quantità significative di alcol che potrebbero interferire in modo significativo con la conformità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immuno-US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 205
  • 11182 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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