Um ensaio clínico multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade do HIV recombinante imuno-AG gp160 em indivíduos soropositivos assintomáticos
Determinar a segurança e a imunogenicidade da glicoproteína recombinante do envelope do HIV-1 derivada de vaccinia (gp160) em voluntários adultos infectados pelo HIV assintomáticos. Comparar a segurança e a imunogenicidade de dois esquemas diferentes de administração de gp160. Examinar os efeitos da gp160 e da vacina contra hepatite B (Engerix-B) em vários marcadores de carga viral e em parâmetros imunológicos selecionados.
A potencialização da resposta imune de um paciente ao HIV pode possivelmente prolongar o período de latência clínica e proteger o paciente indefinidamente. Os resultados preliminares de um estudo da vacina gp160 recombinante Immuno-AG em voluntários saudáveis não infectados pelo HIV sugerem que a vacina é segura e produz anticorpos contra o vírus. Como outro estudo anterior falhou em demonstrar uma resposta anti-HIV específica em pacientes injetados com um vírus vaccinia recombinante contendo genes HIV-1, este estudo também está testando o papel imunoterapêutico de outras imunizações (como a vacinação contra hepatite B) que seriam esperadas induzem uma resposta imune inespecífica em pessoas infectadas pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A potencialização da resposta imune de um paciente ao HIV pode possivelmente prolongar o período de latência clínica e proteger o paciente indefinidamente. Os resultados preliminares de um estudo da vacina gp160 recombinante Immuno-AG em voluntários saudáveis não infectados pelo HIV sugerem que a vacina é segura e produz anticorpos contra o vírus. Como outro estudo anterior falhou em demonstrar uma resposta anti-HIV específica em pacientes injetados com um vírus vaccinia recombinante contendo genes HIV-1, este estudo também está testando o papel imunoterapêutico de outras imunizações (como a vacinação contra hepatite B) que seriam esperadas induzem uma resposta imune inespecífica em pessoas infectadas pelo HIV.
Cinquenta e cinco voluntários HIV-positivos saudáveis são designados aleatoriamente para um dos seguintes braços de tratamento: seis injeções (braço I) ou quatro injeções (braço II) de vacina HIV-1 gp160, quatro injeções de vacina contra hepatite B como vacina não-HIV controle de vacina viral (braço III), ou seis injeções de placebo consistindo no veículo adjuvante usado para a vacina gp160 (braço IV). Imunizações ou placebo são administrados em intervalos de 4 semanas por 5 meses. Para manter a cegueira, o placebo do veículo adjuvante é administrado nos dias 84 e 112 aos voluntários que recebem quatro em vez de seis injeções de vacina (braços II e III). Os voluntários são acompanhados em intervalos de 4 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Washington U CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante: Recomendado:
- Profilaxia com isoniazida em pacientes não tratados previamente.
Os pacientes devem ter:
- Soropositividade para HIV por Western Blot.
- História e exame físico normais (linfadenopatia generalizada é aceitável).
- Contagem média de células CD4 = ou > 600 células/mm3 para todas as visitas (mínimo 2 contagens) dentro de 60 dias antes da entrada no estudo, com nenhuma contagem única < 450 células/mm3.
- Teste PPD negativo ou radiografia de tórax normal com PPD positivo (induração = ou > 5 mm).
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo.
- Evidência de uma infecção oportunista definidora de AIDS ou ARC.
- Evidência de tuberculose disseminada, candidíase grave ou persistente, leucoplasia pilosa oral, diarreia prolongada ou muito grave, herpes zoster ou herpes simples com persistência superior a um mês.
- Sífilis ativa.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- Evidência de transtorno psiquiátrico no último ano que prejudicaria a adesão ao protocolo.
- História de uma infecção oportunista definidora de AIDS ou ARC.
- História de tuberculose disseminada, candidíase grave ou persistente, leucoplasia pilosa oral, diarreia prolongada ou muito grave, herpes zoster ou herpes simples com persistência superior a um mês.
Medicação prévia:
Excluído:
- Agentes imunomoduladores (por exemplo, isoprinosina, imutiol, lítio) dentro de 90 dias após a triagem.
- Medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses.
- Zidovudina (AZT) ou qualquer agente antiviral (incluindo interferon) nos últimos 6 meses.
- Vacinação contra outros patógenos dentro de 4 semanas após o trabalho de laboratório de triagem inicial.
Uso de drogas ilícitas ou quantidades significativas de álcool que possam interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belshe RB, Clements ML, Dolin R, Graham BS, McElrath J, Gorse GJ, Schwartz D, Keefer MC, Wright P, Corey L, et al. Safety and immunogenicity of a fully glycosylated recombinant gp160 human immunodeficiency virus type 1 vaccine in subjects at low risk of infection. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group Network. J Infect Dis. 1993 Dec;168(6):1387-95. doi: 10.1093/infdis/168.6.1387.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 205
- 11182 (DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 101
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