Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności immunogenności rekombinowanej gp160 wirusa Immuno-AG u bezobjawowych seropozytywnych osób zakażonych wirusem HIV

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby określić bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej glikoproteiny otoczki HIV-1 pochodzącej z krowianki (gp160) u bezobjawowych dorosłych ochotników zakażonych wirusem HIV. Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch różnych schematów podawania gp160. Zbadanie wpływu gp160 i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B) na różne markery miana wirusa i wybrane parametry immunologiczne.

Wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej pacjenta na HIV może prawdopodobnie przedłużyć okres utajenia klinicznego i chronić pacjenta w nieskończoność. Wstępne wyniki badania szczepionki Immuno-AG rekombinowanej gp160 u zdrowych ochotników niezarażonych wirusem HIV sugerują, że szczepionka jest bezpieczna i wytwarza przeciwciała przeciwko wirusowi. Ponieważ inne wcześniejsze badanie nie wykazało swoistej odpowiedzi anty-HIV u pacjentów, którym wstrzyknięto rekombinowany wirus krowianki zawierający geny HIV-1, w tym badaniu testowana jest również immunoterapeutyczna rola innych szczepień (takich jak szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B), które można by oczekiwać indukować niespecyficzną odpowiedź immunologiczną u osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej pacjenta na HIV może prawdopodobnie przedłużyć okres utajenia klinicznego i chronić pacjenta w nieskończoność. Wstępne wyniki badania szczepionki Immuno-AG rekombinowanej gp160 u zdrowych ochotników niezarażonych wirusem HIV sugerują, że szczepionka jest bezpieczna i wytwarza przeciwciała przeciwko wirusowi. Ponieważ inne wcześniejsze badanie nie wykazało swoistej odpowiedzi anty-HIV u pacjentów, którym wstrzyknięto rekombinowany wirus krowianki zawierający geny HIV-1, w tym badaniu testowana jest również immunoterapeutyczna rola innych szczepień (takich jak szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B), które można by oczekiwać indukować niespecyficzną odpowiedź immunologiczną u osób zakażonych wirusem HIV.

Pięćdziesięciu pięciu zdrowych ochotników zakażonych wirusem HIV zostaje losowo przydzielonych do jednej z następujących grup leczenia: sześć wstrzyknięć (ramię I) lub cztery wstrzyknięcia (ramię II) szczepionki HIV-1 gp160, cztery wstrzyknięcia szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jako szczepionki innej niż HIV kontrolna szczepionka wirusowa (ramię III) lub sześć wstrzyknięć placebo składających się z podłoża adiuwantowego stosowanego w szczepionce gp160 (ramię IV). Szczepienia lub placebo podaje się w odstępach 4-tygodniowych przez 5 miesięcy. Aby utrzymać zaślepienie, adiuwantowe podłoże placebo podaje się w dniach 84 i 112 ochotnikom otrzymującym cztery zamiast sześciu zastrzyków szczepionki (ramię II i III). Wolontariusze są obserwowani w odstępach 4-miesięcznych przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Washington U CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Leki stosowane równolegle: Zalecane:

  • Profilaktyka izoniazydem u pacjentów wcześniej nieleczonych.

Pacjenci muszą mieć:

  • Seropozytywność HIV metodą Western blot.
  • Prawidłowy wywiad i badanie przedmiotowe (dopuszczalna jest uogólniona limfadenopatia).
  • Średnia liczba komórek CD4 = lub > 600 komórek/mm3 dla wszystkich wizyt (minimum 2 zliczenia) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania, bez pojedynczej liczby < 450 komórek/mm3.
  • Ujemny test PPD lub prawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej z dodatnim PPD (stwardnienie = lub > 5 mm).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Dowód zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS lub ARC.
  • Dowody na rozsianą gruźlicę, ciężką lub uporczywą kandydozę, leukoplakię owłosioną jamy ustnej, przedłużającą się lub bardzo ciężką biegunkę, półpasiec lub opryszczkę zwykłą utrzymującą się dłużej niż jeden miesiąc.
  • Aktywna kiła.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Dowody zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu.
  • Historia infekcji oportunistycznej definiującej AIDS lub ARC.
  • Rozsiana gruźlica, ciężka lub uporczywa kandydoza, leukoplakia owłosiona jamy ustnej, przedłużająca się lub bardzo ciężka biegunka, półpasiec lub opryszczka zwykła trwająca dłużej niż jeden miesiąc.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki immunomodulujące (np. izoprinozyna, imutiol, lit) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zydowudyna (AZT) lub jakikolwiek lek przeciwwirusowy (w tym interferon) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Szczepienie przeciwko innym patogenom w ciągu 4 tygodni od wstępnej przesiewowej pracy laboratoryjnej.

Używanie nielegalnych narkotyków lub znacznych ilości alkoholu, które mogą znacząco zakłócać zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immuno-US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 205
  • 11182 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj